臨床試驗(yàn)研究對(duì)象選擇：

選擇臨床試驗(yàn)研究對(duì)象應(yīng)該根據(jù)研究的目的選擇。如果進(jìn)行藥物的療效評(píng)價(jià)，應(yīng)該選擇患者作為研究對(duì)象，如果做預(yù)防措施的效果觀察，就可以選擇健康人進(jìn)行。不管試驗(yàn)對(duì)象來(lái)自哪里，選擇時(shí)都應(yīng)該有統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一的納入標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一的排除標(biāo)準(zhǔn)。

1.統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)

好的診斷標(biāo)準(zhǔn)需要具備客觀、量化的特點(diǎn)，最好選擇國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。但在大多數(shù)的情況下沒(méi)有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這時(shí)應(yīng)該選擇已被國(guó)內(nèi)同行認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。如果國(guó)內(nèi)外都沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，就可以自己制定診斷標(biāo)準(zhǔn)，但必須盡可能地采用客觀的標(biāo)準(zhǔn)，在操作時(shí)能夠明確診斷。

在臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理，不管是選擇病例也好，判斷效果也好，診斷標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)采用，就必須統(tǒng)一。

2.統(tǒng)一的納入標(biāo)準(zhǔn)

診斷明確的病例不一定都符合研究的要求，應(yīng)該制定納入標(biāo)準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該根據(jù)研究目的和實(shí)際情況制定，標(biāo)準(zhǔn)定得太高，增加工作量，不易找到研究對(duì)象。標(biāo)準(zhǔn)定得太低，又會(huì)影響研究結(jié)果。

在制定納入標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)盡可能地選擇對(duì)干預(yù)措施有反應(yīng)的病例作為研究對(duì)象。一些舊病例、反復(fù)發(fā)作的病例，由于已經(jīng)經(jīng)過(guò)其他方法多次治療，對(duì)新的干預(yù)措施也不一定有效，因此盡量不要被納入。另外，在選擇病例時(shí)，還需要考慮研究對(duì)象的代表性，選擇的病例應(yīng)體現(xiàn)這種疾病的特點(diǎn)，如果研究的某種疾病好發(fā)于老人，而選擇的研究對(duì)象卻是青年人，試驗(yàn)結(jié)果就難以說(shuō)明問(wèn)題。

3.統(tǒng)一的排除標(biāo)準(zhǔn)

除了制定納入標(biāo)準(zhǔn)之外，還需要制定統(tǒng)一的排除標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于一些研究對(duì)象患有可能影響試驗(yàn)結(jié)果的疾病，或這些疾病本身并不影響試驗(yàn)結(jié)果，但治療這些疾病所用的藥物或措施可能影響試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)于這些病例必須被排除。