隨機(jī)化分組就是將參加臨床試驗(yàn)的受試者隨機(jī)分配到試驗(yàn)組和對照組的方法。這樣做的目的可以保證每一個(gè)受試者均有柑同的機(jī)會被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M，并且保證一些可能影響試驗(yàn)結(jié)果的臨床特征和干擾因素在兩組之間分配均衡，使兩組具有可比性。在進(jìn)行隨機(jī)化分組時(shí)，應(yīng)遵循幾個(gè)原則，即所有的干預(yù)方案和評估方法這時(shí)應(yīng)已確定而不能再改變；研究者中的直接處理人員和受試者不能參與分配；臨近處理實(shí)施之時(shí)才能揭曉分組結(jié)果；一旦分組結(jié)果公布，受試者不能再交換組別。隨機(jī)化分組有下述幾種方法：

　　1.完全隨機(jī)化分組

　　先將受試者編號醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理，再用抽簽或隨機(jī)數(shù)字表的方法分組。這種情況適合于一些主要干擾因素在受試者之間的分布比較均勻的樣本人群。

　　2.區(qū)段隨機(jī)化分組

　　根據(jù)受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)的時(shí)序分為若十個(gè)區(qū)段，再對每個(gè)區(qū)段隨機(jī)化分組。這種設(shè)計(jì)比較適合臨床特點(diǎn)，根據(jù)患者陸續(xù)就醫(yī)的情況，將患者按就醫(yī)先后分成不同區(qū)段，然后在每組隨機(jī)分配，可提高研究效率。

　　3.分層隨機(jī)化分組

　　先根據(jù)干擾因素或受試者的臨床特征分層，然后再在每層隨機(jī)化分組。這種情況適合于受試者之間干擾因素分布不均衡時(shí)，可以消除干擾因素對預(yù)后的影響。