單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)(2021年版)
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《血液制品管理?xiàng)l例》《單采血漿站管理辦法》,確保單采血漿站配置能夠滿足原料血漿采集和質(zhì)量要求,保障獻(xiàn)血漿者安全,制定本標(biāo)準(zhǔn)。
一、科室設(shè)置
(一)單采血漿站應(yīng)當(dāng)具備獻(xiàn)血漿者組織動(dòng)員、登記建檔、健康檢查、血漿采集、血漿儲(chǔ)存供應(yīng)、血液檢測(cè)、質(zhì)量管理、物料管理、信息管理和檔案管理等功能,部門設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足功能需求。
(二)單采血漿站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定設(shè)立并管理。
(三)設(shè)置放射診療室的單采血漿站,應(yīng)當(dāng)符合《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等相關(guān)規(guī)定,向縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)辦理《放射診療許可證》。
二、人員配備
(一)工作人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與功能和業(yè)務(wù)相適應(yīng),原則上不少于20人。衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不低于工作人員總數(shù)的70%,其中具備中級(jí)及以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例不低于衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的30%。
委托集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展血漿檢測(cè)的單采血漿站,工作人員數(shù)量原則上不少于18人,衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不低于工作人員總數(shù)的60%,其中具備中級(jí)及以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例不低于衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。
(二)任職要求。
1.單采血漿站所有工作人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單采血漿站組織的崗位培訓(xùn)和考核,合格后方可上崗。其中,醫(yī)師和護(hù)士培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括血液安全及急救培訓(xùn)。部分關(guān)鍵崗位人員(站長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人)還應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位(以下簡(jiǎn)稱血液制品生產(chǎn)單位)培訓(xùn)并考核合格。
2.單采血漿站站長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)??萍耙陨蠈W(xué)歷,中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,所學(xué)專業(yè)應(yīng)與崗位職責(zé)相關(guān),并從事采供血工作5年(含)以上,熟悉單采血漿站業(yè)務(wù),能勝任本職工作;具有血液制品生產(chǎn)單位出具的任命文件并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門存檔。
3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)??萍耙陨蠈W(xué)歷,中級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)任職資格,從事相關(guān)工作3年(含)以上,能勝任本職工作。
4.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)大學(xué)??萍耙陨蠈W(xué)歷,具有中級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)任職資格,從事實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作5年(含)以上,能勝任本職工作。
5.質(zhì)量管理崗工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)中等專科及以上學(xué)歷,初級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)任職資格;血液檢測(cè)崗工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)中等??萍耙陨蠈W(xué)歷,初級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)任職資格。
6.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)是經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。護(hù)士應(yīng)當(dāng)是經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)護(hù)士。
三、房屋建筑
(一)站內(nèi)環(huán)境整潔,露土地面應(yīng)當(dāng)采取硬化或綠化等措施。站內(nèi)外環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)丨h(huán)境評(píng)估相關(guān)要求。
(二)建筑設(shè)計(jì)和布局應(yīng)當(dāng)滿足業(yè)務(wù)工作任務(wù)和功能需求,便于操作、清潔和維護(hù)。業(yè)務(wù)工作用房總面積不少于350平方米。
(三)業(yè)務(wù)工作用房?jī)?nèi)墻、地板、天花板表面應(yīng)當(dāng)平整,便于清潔消毒。能防止嚙齒類和昆蟲(chóng)等動(dòng)物進(jìn)入。照明、溫濕度適宜,通風(fēng)良好。
(四)業(yè)務(wù)工作區(qū)應(yīng)當(dāng)與生活、行政、后勤區(qū)分開(kāi)。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)當(dāng)有專用工作區(qū)域。房屋布局應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求。業(yè)務(wù)工作區(qū)面積應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際工作需要。
(五)采漿區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置工作人員洗手、更換工作服專用區(qū)。每臺(tái)單采血漿機(jī)(含采血漿用床/椅)凈使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5平方米,配備專用電源插座。
(六)血漿儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)與血漿采集規(guī)模相適應(yīng),并配備滿足要求的血漿速凍、冷凍保存設(shè)備。
(七)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
(八)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備防火、防盜、防潮濕、溫度調(diào)節(jié)設(shè)施。各類物品存放區(qū)設(shè)置合理,標(biāo)識(shí)明顯。
(九)除以上區(qū)域外,還應(yīng)當(dāng)設(shè)置獻(xiàn)血漿者健康檢查等候區(qū)、候采區(qū)、采后休息區(qū)和不良反應(yīng)觀察與處理區(qū)等。
四、設(shè)備設(shè)施及急救藥品
(一)設(shè)備設(shè)施。單采血漿站設(shè)備設(shè)施的配置應(yīng)當(dāng)滿足業(yè)務(wù)工作需求,設(shè)備設(shè)施適用范圍和精密度應(yīng)當(dāng)符合工作和質(zhì)量要求,相應(yīng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備抗震、防曬、抗電子干擾、穩(wěn)壓、溫度調(diào)節(jié)等功能。屬國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)具備法定計(jì)量部門的檢定合格證明。
1.單采血漿站應(yīng)當(dāng)至少配備以下設(shè)備設(shè)施:體重秤、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、體檢床、體溫計(jì)、叩診錘、單采血漿機(jī)(不少于12臺(tái))、采血漿床(椅)、空氣消毒器、輸液架、藥品柜、高頻熱合機(jī)、電子秤、血漿冷(速)凍儲(chǔ)存設(shè)備、全自動(dòng)酶免檢測(cè)設(shè)備、全自動(dòng)生化分析儀、生物安全柜、血液分析儀、微量加樣器、離心機(jī)、醫(yī)用低溫冰箱(≤-20℃)、醫(yī)用冷藏冰箱(2-8℃)、標(biāo)本運(yùn)輸箱、高壓滅菌設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、服務(wù)器、居民身份證識(shí)別設(shè)備、視頻監(jiān)控設(shè)備、打印機(jī)、計(jì)算機(jī)、穩(wěn)壓器、資料柜。
委托集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展血漿檢測(cè)的單采血漿站,經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門同意,可適當(dāng)減少血漿檢測(cè)人員、設(shè)施和設(shè)備。
2.應(yīng)當(dāng)建立視頻監(jiān)視系統(tǒng),對(duì)與獻(xiàn)血漿者身份核查相關(guān)操作和重要區(qū)域?qū)嵤┮曨l監(jiān)視。視頻監(jiān)視范圍至少包括獻(xiàn)血漿者登記窗口,健康征詢體檢室入口,血液標(biāo)本采集、血漿采集前獻(xiàn)血漿者身份核查、血漿采集和儲(chǔ)存、血液檢測(cè)等區(qū)域。
3.應(yīng)當(dāng)配備雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施,血液檢測(cè)、血漿采集等連續(xù)工作設(shè)備和計(jì)算機(jī)機(jī)房應(yīng)當(dāng)配備不間斷電源(UPS)。應(yīng)當(dāng)配備通訊設(shè)施。
4.安全消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理、生物安全控制等設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
(二)急救藥物和基本搶救設(shè)施。單采血漿站應(yīng)當(dāng)至少配備以下藥品或具有同等療效的替代藥。
1.針劑。西地蘭、腎上腺素、鹽酸山莨菪堿(654-2)、重酒石酸間羥胺(阿拉明)或多巴胺、地塞米松(氟美松磷酸鈉)、20%甘露醇、呋喃苯胺酸(速尿)、尼可剎米(可拉明)、5%碳酸氫鈉、低分子右旋糖酐、50%葡萄糖溶液、10%葡萄糖酸鈣、5%葡萄糖氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液。
2.其他劑型。氨基比林或阿司匹林、馬來(lái)酸氯苯那敏或鹽酸異丙嗪(非那根)。
3.其他。自動(dòng)體外除顫儀(AED)、氧氣袋(或高壓氧氣瓶裝置)、一次性注射器和輸液器材、一次性壓舌板、開(kāi)口器、手電筒。
五、信息管理
(一)應(yīng)當(dāng)建立符合國(guó)家相關(guān)要求的單采血漿信息系統(tǒng)。
1.單采血漿信息系統(tǒng)功能應(yīng)當(dāng)至少符合《單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》要求。應(yīng)當(dāng)保存系統(tǒng)操作日志,能對(duì)獻(xiàn)血漿者身份核查和關(guān)鍵操作實(shí)施檢索和追蹤。
2.單采血漿信息系統(tǒng)與血液制品生產(chǎn)單位信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備信息交換功能,滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。單采血漿站和血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)分別對(duì)單采血漿信息系統(tǒng)進(jìn)行備份保存。
3.單采血漿信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備標(biāo)準(zhǔn)化接口,與血漿采集相關(guān)設(shè)備對(duì)接,并預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)接口與衛(wèi)生健康行政部門血液管理信息系統(tǒng)對(duì)接,具備信息報(bào)送和查詢功能。
4.單采血漿信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足電子記錄的相關(guān)要求。委托集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展血漿檢測(cè)的單采血漿站,其信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足集中化檢測(cè)工作要求。
(二)采漿過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)(至少包括獻(xiàn)血漿者登記建檔與健康檢查、血液標(biāo)本采集、血漿采集)應(yīng)當(dāng)采用人臉識(shí)別技術(shù)進(jìn)行獻(xiàn)血漿者身份核查。所采用的人臉識(shí)別技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合《公共安全人臉識(shí)別應(yīng)用圖像技術(shù)要求》和《安全防范視頻監(jiān)控人臉識(shí)別系統(tǒng)技術(shù)要求》,同時(shí)接入單采血漿信息系統(tǒng)。
(三)單采血漿信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家信息安全二級(jí)等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)。
六、規(guī)章制度
(一)至少建立以下核心制度,符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。
1.血液制品生產(chǎn)單位單采血漿站建設(shè)和管理制度
2.工作人員崗位責(zé)任制
3.職工培訓(xùn)和技術(shù)考核制度
4.各項(xiàng)技術(shù)操作細(xì)則(SOP)
5.獻(xiàn)血漿者管理制度
6.獻(xiàn)血漿者須知及健康教育宣傳制度
7.獻(xiàn)血漿者異常反應(yīng)處理及報(bào)告制度
8.傳染病登記報(bào)告制度
9.醫(yī)源性感染預(yù)防與控制管理制度
10.單采血漿質(zhì)量管理制度
11.不合格血漿(或血標(biāo)本)報(bào)廢處理制度
12.原料血漿采集情況月報(bào)制度
13.差錯(cuò)事故處理報(bào)告制度
14.設(shè)備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度
15.衡器、量器管理制度
16.工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度
17.物資購(gòu)買、收驗(yàn)、出入庫(kù)管理制度
18.質(zhì)量控制制度
19.實(shí)驗(yàn)室管理制度
20.應(yīng)急及安全管理制度
21.信息系統(tǒng)管理制度
22.文件管理制度
(二)應(yīng)當(dāng)記錄規(guī)章制度實(shí)施情況。記錄范圍至少包括本標(biāo)準(zhǔn)附錄的內(nèi)容。
附錄:應(yīng)記錄的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)
單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)(2021年版)
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