【正保醫(yī)學(xué)題庫】全新升級!學(xué)習(xí)做題新體驗!
書 店 直 播
APP下載

掃一掃,立即下載

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載
微 信
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師微信公號

官方微信med66_yaoshi

搜索|
您的位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 中藥/藥學(xué)理論 > 藥事管理與法規(guī) > 藥事管理政策 > 正文

【藥事管理與法規(guī)常考點】首營品種審批!

資料下載 打卡學(xué)習(xí) 2024年課程

2020年備考已進入沖刺階段,你跟上備考進度了嗎?為了幫助大家了解藥事管理與法規(guī)知識點,小編總結(jié)了“【藥事管理與法規(guī)??键c】首營品種審批!”,具體內(nèi)容如下,請考生查看!

首營品種審批的審核內(nèi)容+審核程序:

企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外,必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準后,方可從首營企業(yè)進貨。

企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標準。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核,包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準,審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容,審核合格后方可經(jīng)營。

首營企業(yè):購進藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

(1)審核內(nèi)容:加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書(須標明授權(quán)范圍及有效期)和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關(guān)證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。

(2)審核程序:業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后,填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。

首營品種:本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

(1)審核內(nèi)容:包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件,藥品生產(chǎn)批準證明文件,質(zhì)量標準,出廠檢驗報告書,藥品包裝、標簽、說明書實樣,了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等;

(2)審核程序:業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后,填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。

以上即為“【藥事管理與法規(guī)??键c】首營品種審批!”的相關(guān)內(nèi)容介紹,更多藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識點請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!希望對你的備考有一定幫助!

題庫小程序

距2024年執(zhí)業(yè)藥師考試還有

編輯推薦
免費資料
執(zhí)業(yè)藥師免費資料領(lǐng)取

免費領(lǐng)取

網(wǎng)校內(nèi)部資料包

立即領(lǐng)取
考試輔導(dǎo)

直播課
【免費直播】2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!
【免費直播】3.10,2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!

直播時間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

回到頂部
折疊