近日，考生對(duì)于藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)十分關(guān)注，為了幫到大家備考，小編總結(jié)了“藥事管理與法規(guī)備考要點(diǎn)整理：50條！”，具體內(nèi)容如下，請(qǐng)考生查看！

藥事管理與法規(guī)備考要點(diǎn)整理：50條！

1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配、負(fù)責(zé)提供用藥咨詢與信息、負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥、負(fù)責(zé)本單位的質(zhì)量管理

2.按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)新規(guī)定的說法，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期由三年改為五年。

3.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

4.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

5.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是可不開箱檢查

6.屬于行政訴訟受案范圍的是對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟。

7.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的敘述，錯(cuò)誤的是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。

8.可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿。

9.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說法，錯(cuò)誤的是藥品零售企業(yè)可以開架銷售麻黃堿量小于30mg的含麻黃堿復(fù)方制劑。

10.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

11.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是Ⅳ期臨床試驗(yàn)

12.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是Ⅰ期臨床試驗(yàn)

13.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是Ⅲ期臨床試驗(yàn)

14.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是Ⅰ期臨床試驗(yàn)

15.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

16.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作。

17.嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為15日常用量。

18.鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為1次常用量。

19.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是黃柏。

20.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是黃芩。

21.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是羚羊角。

22.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為7年、7年。

23.治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為10年、10年。

24.屬于麻醉藥品的藥品是美沙酮。

25.屬于第二類精神藥品的是曲馬多。

26.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于仿制藥申請(qǐng)

27.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于再注冊(cè)申請(qǐng)

28.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)

29.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)

30.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是Ⅱ期臨床試驗(yàn)

31.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括從事兒科新藥的研究和開發(fā)

32.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說法，正確的是①二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格②各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房③醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

33.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為二級(jí)召回

34.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為三級(jí)召回

35.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回為一級(jí)召回

36.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限要求是一級(jí)召回在一日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)

37.對(duì)非處方藥專有的使用，錯(cuò)誤的是紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

38.不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是三唑侖

39.某片劑的有效期為2年，其生產(chǎn)日期為2015年10月31號(hào)，有效期可標(biāo)注為有效期至2017年10月30日

40.應(yīng)按假藥論處的是片劑外表霉跡斑斑

41.加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

42.受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

43.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

44.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照的機(jī)構(gòu)是中國(guó)食品藥品檢定研究院

45.根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院辦公廳“三定方案”，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府都門是人力資源和社會(huì)保障部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門是商務(wù)管理部門，負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策的政府部門是衛(wèi)生行政部門，負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是公安部門

46.根據(jù)藥品管理法，刑法及相關(guān)司法解釋，針對(duì)第四種情形。如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

47.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形是造成中度殘

48.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”的情形是造成重度殘疾

49.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，屬于行政訴訟受案范圍的是對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

50.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可。

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