軟膏劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目和方法以及包裝貯存：

　　一、質(zhì)量檢查項(xiàng)目和方法

　　《中國(guó)藥典》2005年版在“制劑通則”項(xiàng)下規(guī)定，軟膏劑應(yīng)作粒度、裝量、微生物和無(wú)菌等項(xiàng)目檢查。另外，軟膏劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)還包括軟膏劑的主藥含量、物理性質(zhì)、刺激性、穩(wěn)定性的檢測(cè)和軟膏劑中藥物的釋放、穿透及吸收等項(xiàng)目的評(píng)定。

　?。?）粒度。不得檢出大于180μm的粒子。

　?。?）裝量，應(yīng)符合下表的規(guī)定：《中國(guó)藥典》規(guī)定的軟膏劑的裝置限度（3）微生物限度。應(yīng)符合規(guī)定。

　　（4）無(wú)菌。除另有規(guī)定外，軟膏劑用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的皮膚時(shí)，照無(wú)菌檢查法項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　?。?）主藥含量。測(cè)定方法多采用適宜溶媒將藥物從基質(zhì)中溶解提取，再進(jìn)行含量測(cè)定。

　?。?）物理性質(zhì)

　?、偃埸c(diǎn)。測(cè)定方法可采用藥典法或顯微熔點(diǎn)測(cè)定儀測(cè)定醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理，由于熔點(diǎn)的測(cè)定不易觀察清楚，須取數(shù)次平均值來(lái)評(píng)定。

　?、陴ざ扰c稠度。屬牛頓流體的液體石蠟、硅油，測(cè)定其黏度可控制質(zhì)量。軟膏劑多屬非牛頓流體，除黏度外，常需測(cè)定塑變值、塑性黏度、觸變指數(shù)等流變性指標(biāo)，這些因素總和稱為稠度，可用插度計(jì)測(cè)定。

　?、鬯釅A度。酸堿度一般控制在pH為4.4～8.3.④物理外觀。軟膏和基質(zhì)的物理外觀要求色澤均勻一致，質(zhì)地細(xì)膩，無(wú)粗糙感，無(wú)污物。

　　（7）刺激性?？疾燔浉鄬?duì)皮膚、黏膜有無(wú)刺激性或致敏作用。

　?。?）穩(wěn)定性。乳膏劑應(yīng)進(jìn)行耐熱、耐寒試驗(yàn)，將供試品分別置于55℃恒溫6小時(shí)及-15℃放置24小時(shí)，應(yīng)無(wú)油水分離。一般W/O型乳劑基質(zhì)耐熱性差，油水易分層，O/W型乳劑基質(zhì)耐寒性差，質(zhì)地易變粗。

　?。?）藥物釋放、穿透及吸收的測(cè)定方法

　　①體外試驗(yàn)法。有離體皮膚法、半透膜擴(kuò)散法、凝膠擴(kuò)散法和微生物擴(kuò)散法等，其中以離體試驗(yàn)法較為接近實(shí)際情況。

　　②體內(nèi)試驗(yàn)法。有體液與組織器官中的藥物含量測(cè)定法、生理反應(yīng)法、放射性示蹤原子法。

　　二、包裝貯存

　?。?）包裝材料與方法。一般均采用軟膏管包裝，常用有錫管、鋁管或塑料管等，其優(yōu)點(diǎn)是使用方便，密閉性好，不易污染。塑料管質(zhì)地輕，性質(zhì)穩(wěn)定，彈性大而不易破裂，但對(duì)氣體及水分有一定通透性，且不耐熱，易老化。軟膏劑所用容器不應(yīng)與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用，若錫管與軟膏成分起作用，可在錫管內(nèi)涂一層蜂蠟與凡士林（6：4）的熔合物隔離。鋁管內(nèi)可涂環(huán)氧酚醛型樹脂保護(hù)層以避免藥物與鋁管發(fā)生作用。

　?。?）貯存。包裝好的軟膏劑一般在常溫下避光、密閉條件貯存，溫度不宜過(guò)高或過(guò)低，以免基質(zhì)分層或藥物降解而影響均勻性和療效。