軟膏劑的質(zhì)量檢查項目和方法以及包裝貯存:
一、質(zhì)量檢查項目和方法
《中國藥典》2005年版在“制劑通則”項下規(guī)定,軟膏劑應(yīng)作粒度、裝量、微生物和無菌等項目檢查。另外,軟膏劑的質(zhì)量評價還包括軟膏劑的主藥含量、物理性質(zhì)、刺激性、穩(wěn)定性的檢測和軟膏劑中藥物的釋放、穿透及吸收等項目的評定。
?。?)粒度。不得檢出大于180μm的粒子。
?。?)裝量,應(yīng)符合下表的規(guī)定:《中國藥典》規(guī)定的軟膏劑的裝置限度(3)微生物限度。應(yīng)符合規(guī)定。
?。?)無菌。除另有規(guī)定外,軟膏劑用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的皮膚時,照無菌檢查法項下的方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
?。?)主藥含量。測定方法多采用適宜溶媒將藥物從基質(zhì)中溶解提取,再進行含量測定。
(6)物理性質(zhì)
?、偃埸c。測定方法可采用藥典法或顯微熔點測定儀測定醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理,由于熔點的測定不易觀察清楚,須取數(shù)次平均值來評定。
②黏度與稠度。屬牛頓流體的液體石蠟、硅油,測定其黏度可控制質(zhì)量。軟膏劑多屬非牛頓流體,除黏度外,常需測定塑變值、塑性黏度、觸變指數(shù)等流變性指標(biāo),這些因素總和稱為稠度,可用插度計測定。
③酸堿度。酸堿度一般控制在pH為4.4~8.3.④物理外觀。軟膏和基質(zhì)的物理外觀要求色澤均勻一致,質(zhì)地細膩,無粗糙感,無污物。
?。?)刺激性??疾燔浉鄬ζつw、黏膜有無刺激性或致敏作用。
?。?)穩(wěn)定性。乳膏劑應(yīng)進行耐熱、耐寒試驗,將供試品分別置于55℃恒溫6小時及-15℃放置24小時,應(yīng)無油水分離。一般W/O型乳劑基質(zhì)耐熱性差,油水易分層,O/W型乳劑基質(zhì)耐寒性差,質(zhì)地易變粗。
?。?)藥物釋放、穿透及吸收的測定方法
?、袤w外試驗法。有離體皮膚法、半透膜擴散法、凝膠擴散法和微生物擴散法等,其中以離體試驗法較為接近實際情況。
?、隗w內(nèi)試驗法。有體液與組織器官中的藥物含量測定法、生理反應(yīng)法、放射性示蹤原子法。
二、包裝貯存
?。?)包裝材料與方法。一般均采用軟膏管包裝,常用有錫管、鋁管或塑料管等,其優(yōu)點是使用方便,密閉性好,不易污染。塑料管質(zhì)地輕,性質(zhì)穩(wěn)定,彈性大而不易破裂,但對氣體及水分有一定通透性,且不耐熱,易老化。軟膏劑所用容器不應(yīng)與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用,若錫管與軟膏成分起作用,可在錫管內(nèi)涂一層蜂蠟與凡士林(6:4)的熔合物隔離。鋁管內(nèi)可涂環(huán)氧酚醛型樹脂保護層以避免藥物與鋁管發(fā)生作用。
?。?)貯存。包裝好的軟膏劑一般在常溫下避光、密閉條件貯存,溫度不宜過高或過低,以免基質(zhì)分層或藥物降解而影響均勻性和療效。