藥物申報資料項目

（一）綜述資料

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。

12.樣品的檢驗報告書。

13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

18.一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

19.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

20.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。

22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

23.致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。

24.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

25.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。

26.依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

27.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗資料

28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。

29.臨床試驗計劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊。

31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

32.臨床試驗報告。