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申報(bào)資料的具體要求
(1)申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn),一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目1~4、7~31.
(2)完成臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)新藥生產(chǎn),一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目1~33以及其他變更和補(bǔ)充的資料,并詳細(xì)說(shuō)明變更的理由和依據(jù)。
(3)申請(qǐng)仿制藥(中藥、天然藥物注射劑等需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的除外),一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目2~8、12、15~18.
(4)進(jìn)口申請(qǐng)?zhí)峁┑纳a(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)政府證明文件及全部技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)是中文本并附原文;其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中文本必須按中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式整理報(bào)送。
(5)由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fù)雜性,在申報(bào)時(shí),應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點(diǎn)進(jìn)行必要的相應(yīng)研究。如果減免試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)充分說(shuō)明理由。
(6)中藥、天然藥物注射劑的技術(shù)要求另行制定。
(7)對(duì)于“注冊(cè)分類1”的未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效成份及其制劑,當(dāng)有效成份或其代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)有關(guān)或相似,或預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上,或治療慢性反復(fù)發(fā)作性疾病而需經(jīng)常間歇使用時(shí),必須提供致癌性試驗(yàn)資料。
申請(qǐng)“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效成份及其制劑”,如有由同類成份組成的已在國(guó)內(nèi)上市銷售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑,則應(yīng)當(dāng)與該有效部位進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較,以證明其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。
(8)對(duì)于“注冊(cè)分類3”的新的中藥材代用品,除按“注冊(cè)分類2”的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料外,還應(yīng)當(dāng)提供與被替代藥材進(jìn)行藥效學(xué)對(duì)比的試驗(yàn)資料,并應(yīng)提供進(jìn)行人體耐受性試驗(yàn)以及通過(guò)相關(guān)制劑進(jìn)行臨床等效性研究的試驗(yàn)資料,如果代用品為單一成份,尚應(yīng)當(dāng)提供藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
新的中藥材代用品獲得批準(zhǔn)后,申請(qǐng)使用該代用品的制劑應(yīng)當(dāng)按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理,但應(yīng)嚴(yán)格限定在被批準(zhǔn)的可替代的功能范圍內(nèi)。
(9)對(duì)于“注冊(cè)分類5”未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效部位及其制劑,除按要求提供申報(bào)資料外,尚需提供以下資料:
①申報(bào)資料項(xiàng)目第12項(xiàng)中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻(xiàn)資料;申報(bào)資料項(xiàng)目第13項(xiàng)中需提供有效部位主要化學(xué)成份研究資料及文獻(xiàn)資料;
②由數(shù)類成份組成的有效部位,應(yīng)當(dāng)測(cè)定每類成份的含量,并對(duì)每類成份中的代表成份進(jìn)行含量測(cè)定且規(guī)定下限(對(duì)有毒性的成份還應(yīng)該增加上限控制);
③申請(qǐng)由同類成份組成的未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑,如其中含有已上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效成份,則應(yīng)當(dāng)與該有效成份進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較,以證明其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。
(10)對(duì)于“注冊(cè)分類6”未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑按照不同類別的要求應(yīng)提供資料為:
①中藥復(fù)方制劑,根據(jù)處方來(lái)源和組成、功能主治、制備工藝等可減免部分試驗(yàn)資料,具體要求另行規(guī)定;
②天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組份藥效、毒理相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料;
③處方中如果含有無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì),還應(yīng)當(dāng)參照相應(yīng)注冊(cè)分類中的要求提供相關(guān)的申報(bào)資料;
④中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中的藥用物質(zhì)必需具有法定標(biāo)準(zhǔn),申報(bào)臨床時(shí)應(yīng)當(dāng)提供中藥、天然藥物和化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響(增效、減毒或互補(bǔ)作用)的比較性研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,以及中藥、天然藥物對(duì)化學(xué)藥品生物利用度影響的試驗(yàn)資料;申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床試驗(yàn)證明其組方的必要性,并提供中藥、天然藥物對(duì)化學(xué)藥品人體生物利用度影響的試驗(yàn)資料。處方中含有的化學(xué)藥品(單方或復(fù)方)必須被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載。
(11)對(duì)于“注冊(cè)分類8”改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明新制劑的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。新制劑的功能主治或適應(yīng)癥原則上應(yīng)與原制劑相同,其中無(wú)法通過(guò)藥效或臨床試驗(yàn)證實(shí)的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的資料。
(12)對(duì)于“注冊(cè)分類9”仿制藥應(yīng)與被仿制品種一致,必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(13)關(guān)于臨床試驗(yàn)
①臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求;
②臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求:Ⅰ期為20~30例,Ⅱ期為100例,Ⅲ期為300例,Ⅳ期為2000例;
③屬注冊(cè)分類1、2、4、5、6的新藥,以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn);
④生物利用度試驗(yàn)一般為18~24例;
⑤避孕藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行,Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn),Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素,完成足夠樣本量的研究工作;
⑥新的中藥材代用品的功能替代,應(yīng)當(dāng)從國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對(duì)照藥進(jìn)行比較研究,每個(gè)功能或主治病證需經(jīng)過(guò)2種以上中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證,每種制劑臨床驗(yàn)證的病例數(shù)不少于100對(duì);
⑦改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn),免除或進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn);
⑧仿制藥視情況需要,進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn);
⑨進(jìn)口中藥、天然藥物制劑按注冊(cè)分類中的相應(yīng)要求提供申報(bào)資料,并應(yīng)提供在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究資料和臨床試驗(yàn)資料,病例數(shù)不少于100對(duì);多個(gè)主治病證或適應(yīng)癥的,每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。
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