臨床試驗申辦者職責：

第三十二條申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

第三十四條申辦者提供研究者手冊，醫(yī)學教|育網|收集整理其內容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數據。

第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并取得倫理委員會批準件后方可按方案組織臨床試驗。

第三十六條申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據管理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。

第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質量合格。試驗用藥品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。

第三十九條申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。

第四十條申辦者應與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。

第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十二條申辦者負責向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結報告。

第四十三條申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十四條研究者不遵從已批準的方案或有關法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。