研究者職責：

（一）在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；

（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；

（三）對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術上的指導；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；

（五）有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。

第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執(zhí)行。

第二十一條研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關資料），同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關的新信息。

第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應準確可靠。

第二十三條研究者應獲得所在醫(yī)療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。

第二十四條研究者應向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。

第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?

第二十六條研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

第二十七條研究者應保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。

第二十八條研究者應接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。

第二十九條研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，醫(yī)學教|育網(wǎng)|收集整理不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。

第三十條臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。