醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法中對實驗室審核和設(shè)置規(guī)定如下：

第六條 醫(yī)療機構(gòu)向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)置申請，并提交以下材料：

責驗收行政部門執(zhí)業(yè)許可證》（一）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

（二）醫(yī)療機構(gòu)基本情況，擬設(shè)置的臨床基因擴增檢驗實驗室平面圖以及擬開展的檢驗項目、實驗設(shè)備、設(shè)施條件和有關(guān)技術(shù)人員資料；

（三）對臨床基因擴增檢驗的需求以及臨床基因擴增檢驗實驗室運行的預測分析。

第七條 省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的其他機構(gòu)（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)）負責組織醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室的技術(shù)審核工作。

第八條 省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)應當制訂醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核辦法，醫(yī)學教育網(wǎng)搜集|整理組建各相關(guān)專業(yè)專家?guī)?，按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗工作導則》對醫(yī)療機構(gòu)進行技術(shù)審核。技術(shù)審核辦法報請省級衛(wèi)生行政部門同意后實施。

第九條 醫(yī)療機構(gòu)通過省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)組織的技術(shù)審核的，憑技術(shù)審核報告至省級衛(wèi)生行政部門進行相應診療科目項下的檢驗項目登記備案。

第十條 省級衛(wèi)生行政部門應當按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》開展醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗項目登記工作。

第十一條 基因擴增檢驗實驗室設(shè)置應符合國家實驗室生物安全有關(guān)規(guī)定。