醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法對臨床基因擴增檢驗實驗室監(jiān)督管理規(guī)定如下：

第十六條 省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構按照《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》對醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的檢驗質量進行監(jiān)測，并將監(jiān)測結果報省級衛(wèi)生行政部門。

第十七條 省級以上衛(wèi)生行政部門可以委托臨床檢驗中心或者其他指定機構對醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查工作人員在履行職責時應當出示證明文件。在進行現(xiàn)場檢查時，檢查人員有權調閱有關資料，被檢查醫(yī)療機構不得拒絕或隱瞞。

第十八條 省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構對室間質量評價不合格的醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室提出警告。對于連續(xù)2次或者3次中有2次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴增檢驗結果不合格的醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室，省級衛(wèi)生行政部門應當責令其暫停有關臨床基因擴增檢驗項目，限期整改。整改結束后，經指定機構組織的再次技術審核合格后，方可重新開展臨床基因擴增檢驗項目。

第十九條 對于擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機構，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十條處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告醫(yī)療機構支付。

第二十條 醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室出現(xiàn)以下情形之一的，醫(yī)學教育網搜集|整理由省級衛(wèi)生行政部門責令其停止開展臨床基因擴增檢驗項目，并予以公告，公告所需費用由被公告醫(yī)療機構支付：

（一）開展的臨床基因擴增檢驗項目超出省級衛(wèi)生行政部門核定范圍的；

（二）使用未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗的；

（三）在臨床基因擴增檢驗中未開展實驗室室內質量控制的；

（四）在臨床基因擴增檢驗中未參加實驗室室間質量評價的；

（五）在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的；

（六）以科研為目的的基因擴增檢驗項目向患者收取費用的；

（七）使用未經培訓合格的專業(yè)技術人員從事臨床基因擴增檢驗工作的。

（八）嚴重違反國家實驗室生物安全有關規(guī)定或不具備實驗室生物安全保障條件的。