（1993年4月24日　衛(wèi)生部發(fā)布）

　　為了提高中藥注射劑的研制水平，加強研制的指導和管理，使其達到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求，促使研制工作進一步規(guī)范化，科學化，標準化。除執(zhí)行《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法——有關(guān)中藥部分的修訂與補充規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）中有關(guān)規(guī)定外，針對中藥注射劑的特點，特制定本指導原則。

　　一、中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術(shù)和方法，從中藥、天然藥物的單方或復方中提取的有效物質(zhì)制成的可供注入人體內(nèi)包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌制劑，以及供臨用前配制成溶液的無菌粉末或濃溶液。

　　二、中藥注射劑的研制應根據(jù)中醫(yī)急、重癥用藥需要的原則，或以注射給藥其療效能明顯優(yōu)于其他途徑給藥者。

　　三、中藥注射劑在新藥審批管理中，屬于中藥新藥第二類范圍，因此其申報資料項目、相關(guān)的技術(shù)要求和管理規(guī)定等均按第二類要求進行。

　　四、制備中藥注射劑的單位必須具有制備注射劑的技術(shù)力量、設(shè)備條件和制備環(huán)境。

　　五、處方

　　1.處方應體現(xiàn)源于中醫(yī)藥，發(fā)展中醫(yī)藥的原則。

　　2.應以中醫(yī)藥理論、文獻古籍、經(jīng)驗或現(xiàn)代有關(guān)該品種研究成果等情況來闡述選題目的與處方依據(jù)。

　　3.復方組成一般應無配伍禁忌。處方藥味宜少而精。

　　4.處方組成可以是單方或復方。處方中的組份可以是有效成分、有效部位、凈藥材。

　　5.以有效成分為處方組份的，系指從中藥材中提取的單一化學成分，須按一類新藥要求報送相應資料，并隨制劑一起申報審批。

　　6.以有效部位為處方組份的，系指從中藥材，天然藥物中提取的非單一化學成分，須按二類新藥要求報送相應資料，并隨制劑一起申報審批。

　　7.單方中的藥材必須符合國家藥品標準。若藥材原為省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的，必須補報相應資料，連同省級藥品標準資料按三類藥材的要求一并整理后隨制劑一起上報，如符合要求，該藥材可作為國家藥品標準認可；若藥材為未制定法定藥品標準者，則須按其相應類別報送有關(guān)資料并隨制劑一起上報審定。

　　8.復方中的藥材除符合國家藥品標準者外，可以含有符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的，但應附上該藥材的有關(guān)《藥材申報資料項目》中的第1、17、18項資料及衛(wèi)生行政部門批準件（復印件）；復方中若含有未制定法定藥品標準的藥材應先制定其省級藥品標準，按照《藥材申報資料項目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19項的要求報送資料，并隨制劑一起上報。

　　9.中藥注射劑中如確有需要加入附加劑者應審慎選擇，并應有充分的實驗依據(jù)。所用的附加劑均應符合藥用標準，并應遵照《規(guī)定》中的有關(guān)要求申報。

　　六、制備工藝

　　1.制備工藝的研究應根據(jù)處方中組分的理化性質(zhì)，結(jié)合中醫(yī)藥理論對該藥的功能與主治的要求，并需考慮在臨床使用中的療效、吸收、用量、作用時間等因素，通過不同方法的研究比較，選用合理的先進制備工藝。

　　2.制備工藝與注射劑的質(zhì)量有密切關(guān)系，因此對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝應列出嚴密的技術(shù)控制條件，并說明工藝中各項技術(shù)要求的含義和針對性，列出工藝研究中各種試驗對比的數(shù)據(jù)及選用該制備工藝的理由。

　　3.處方中的組份其制備要求

　?、賹σ杂行С煞只蛴行Р课粸榻M份配制注射劑時，須詳細寫明該成分或有效部位的制備工藝全過程和工藝流程圖，列出對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵技術(shù)條件、試驗數(shù)據(jù)和確定該工藝的理由；若原為國家藥品標準的除須附上該藥品的有關(guān)《制劑申報資料項目》中的第1、17、18項資料及衛(wèi)生行政部門的批件（復印件）外，也應列出有關(guān)的技術(shù)控制條件，以保證注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定。

　?、趯σ詢羲幉臑榻M份配制的單方或復方注射液，除應符合上述的制備要求外，其制備過程中用以配制注射劑的半成品，宜先制成相應的干燥品（其主要成分為液態(tài)者除外），并制定其內(nèi)控質(zhì)量標準，按此檢查合格后投料，以確保注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定。

　　4.注射劑的溶劑、容器等均應符合藥用要求，制備工藝中與藥物接觸的器具及有關(guān)材料，均不得與藥物發(fā)生反應或產(chǎn)生異物。

　　七、藥理和毒理

　　分別按《規(guī)定》：“藥理研究的技術(shù)要求”和附件五：“毒理研究的技術(shù)要求”及1985年頒布的《新藥審批辦法》：“新藥藥理、毒理研究的技術(shù)要求”的有關(guān)規(guī)定進行。有關(guān)安全性試驗的項目及要求見附件一。

　　八、臨床

　　按《規(guī)定》：“臨床研究的技術(shù)要求”中的有關(guān)規(guī)定進行。

　　九、理化性質(zhì)研究

　　1.注射劑的理化性質(zhì)研究系指對處方中的各組份和最終成品的與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學性質(zhì)方面的研究，包含文獻資料和實驗研究二方面的內(nèi)容。

　　2.由于注射劑處方中的組份存在來源、產(chǎn)地、采收、加工炮制等方面的差異以及受制備工藝的影響，因此對其純度的確定、雜質(zhì)控制及保證質(zhì)量和穩(wěn)定性方面都增加了復雜性和特殊性。為此對其理化性質(zhì)的研究，必須注意各有關(guān)方面的因素，從多個環(huán)節(jié)全面綜合考慮。

　　3.為保證臨床用藥安全有效，要求注射劑的主要成分必須基本清楚，多個成分之間的比例應相對穩(wěn)定。

　　十、質(zhì)量標準

　　1.質(zhì)量標準的制訂必須在其理化性質(zhì)研究基本明確，質(zhì)量、工藝穩(wěn)定的基礎(chǔ)上進行。根據(jù)實驗研究的結(jié)果，以方法成熟、靈敏度高、準確性大、重復性好、專屬性強的原則來確定必要的檢測項目，制訂質(zhì)量標準。

　　2.為保證質(zhì)量穩(wěn)定性，對注射劑的組份、半成品、成品均須制訂質(zhì)量控制項目。凈藥材應明確品種，規(guī)定產(chǎn)地，必要時應制訂符合該注射劑專用的質(zhì)量要求。

　　3.制訂質(zhì)量標準的樣品應為中試產(chǎn)品。對所制訂的項目及指標均應提供實驗數(shù)據(jù)和檢測方法的研究資料。

　　有關(guān)制訂質(zhì)量標準的內(nèi)容及項目要求。

　　4.質(zhì)量標準中所需的對照品，按《規(guī)定》“對照品研究的技術(shù)要求”提供有關(guān)資料和數(shù)據(jù)。

　　十一、穩(wěn)定性

　　按《規(guī)定》附件八“質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求”中的有關(guān)規(guī)定進行。