我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司(現(xiàn)國藥集團股份)發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》,經(jīng)過若干年試行后進行了系統(tǒng)修改,于1992年3月18日由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布,成為我國的第二部GSP。我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的,自2000年7月1日起施行。隨后,國家藥品監(jiān)督管理局又于2000年11 月16日印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》(GSP實施細則) 我國現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系,但是又具有自己鮮明的特點:
1. 現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章,是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的,具有明顯的行業(yè)管理色彩,僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準。
2. 現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌,與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng),GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定,自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比,一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品,一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品(即不包括中藥)。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則,但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國際上GSP接軌,又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3. 現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述,便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求,給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學的理論成果,特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系,并使之有效運行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來,行文脈絡(luò)非常清晰流暢。
5. 現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍,去掉了一些不切實際的要求,使之更具有實際指導意義。比如,果斷刪掉了原GSP中"綜合性質(zhì)量管理"(TQC)的有關(guān)內(nèi)容。嚴格講,TQC的管理范圍要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時,GSP是一個具體的管理標準,而TQC是一套管理理論和方法,在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法,也不十分妥當。在"舍"的同時,也新"取"了一些非常切合實際需要的要求,比如關(guān)于"藥品直調(diào)"的有關(guān)要求。
6. 現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)"、 "進口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。
7. 現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門,確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行,但由于監(jiān)督實施的手段不力,只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行,現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施,完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外,推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達標企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W、規(guī)范的GSP認證制度。
8. 現(xiàn)行GSP是藥品市場準入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性,推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認結(jié)合起來,GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿,成為藥品市場準入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標準,實際上就是實施GSP的一個最低標準。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署,凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè),將在3~5年時間內(nèi)進行GSP認證,未能取得GSP認證的企業(yè),在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此,推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫,藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀,促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平,促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。
一、GSP認證的硬件要求:
(一)、倉庫及環(huán)境的要求
1、企業(yè)應有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。其面積(建筑面積)應達到下列規(guī)定要求:大型企業(yè)不低于1500M2,中型企業(yè)不低于1000M2,小型企業(yè)不低于500M2。
2、庫區(qū)環(huán)境的要求:庫區(qū)地面應平整、無積水和雜草,沒有污染源。
3、倉庫應能滿足下列要求:庫區(qū)選址及安全要求:
1)選址要求:藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施,裝卸作業(yè)場所應有頂棚。
2)庫房建筑要求:倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
3)安全防火要求:庫區(qū)應有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。
4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應劃分成待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所,經(jīng)營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。各庫區(qū)應設(shè)立明顯的標志。
注:上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè),指年藥品銷售額在20000萬元以上者;中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者;小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者;
(二)、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求
1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備;
2、避光、通風和排水設(shè)備;
3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備;
4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備;
5、符合安全用電要求的照明設(shè)備;
6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。
7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求,應設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃;陰涼庫溫度不超過20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。
(三)、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求
1、藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。
2、 藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求:
①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2,倉庫30M2;
②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2,倉庫20M2;
③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2,倉庫20M2;
④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。
3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設(shè)備:
① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔,營業(yè)用貨架、柜臺齊備,銷售柜組標志醒目;
② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品,并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備;
③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的,應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等;
④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備;
⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備;
⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備;
⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備;
經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備;
4、藥品零售連鎖企業(yè)應設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心,其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。
5、藥品零售連鎖企業(yè)應設(shè)置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。
(四)、藥品檢驗室的設(shè)置與要求
1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門,并配置相應的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應設(shè)置中藥標本室(柜)。
2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所,并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗室的面積,大型企業(yè)不小于150M2;中型企業(yè)不小于100M2;小型企業(yè)不小50M2。
3、 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目,并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設(shè)備。
①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的,還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上,增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓
滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微
鏡。
③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上,增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
(五)、驗收養(yǎng)護室
1、 藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室,其面積要求一般應達到:大型企業(yè)不小于50 M2;中型企業(yè)不下于40 M2;小型企業(yè)不下于20 M2;
2、 設(shè)備要求:驗收養(yǎng)護室應具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
GSP認證對機構(gòu)與人員要求
(一)質(zhì)量管理機構(gòu)與職責
1、 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首的,包括
進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。該組織應承擔以下質(zhì)量管理職能:
1) 組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
2) 組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量方針;
3) 建立企業(yè)的質(zhì)量體系;
4) 負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置,確定各部門質(zhì)量管理職能;
5) 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;
6) 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;
7) 確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施;
8) 確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。
2、 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu),機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設(shè)置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設(shè)立藥品養(yǎng)護組,小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。
3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是:
1) 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
2) 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán);
3) 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;
4) 負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;
5) 負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;
6) 負責藥品的驗收和檢驗,指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作;
7) 負責質(zhì)量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;
8) 收集和分析藥品質(zhì)量信息;
9) 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。
(二)人員及培訓要求
1、企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
2、企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員,負責質(zhì)量管理工作;
3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人,應是職業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術(shù)職稱,并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗,可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下:
1)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人:
● 大中型企業(yè)--應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))工程師(含)以上的技術(shù)職稱;
● 小型企業(yè)--應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;
● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人--應是執(zhí)業(yè)藥師。
● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人-應是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。
2)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人--應符合1)中規(guī)定的相應條件。
3)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師(含藥師、中藥師)以上的技術(shù)職稱,或者具有中專(含)以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)專業(yè)培
訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗,不得為兼職人員。
4)藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應具有高中(含)以上的文化程度。上述人員應經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。
5)藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%,零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%,并保持穩(wěn)定。
6)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員,每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員,應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育,上述人員的繼續(xù)教育應建立檔案。
7)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員,每年應進行健康檢查并建立檔案。
4、培訓方面的要求
1) 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應經(jīng)過培訓,考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位,工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
GSP認證對制度與管理要求
(一)藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度
藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度
1、 質(zhì)量方針和目標管理;
2、 質(zhì)量體系的審核;
3、 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任;
4、 質(zhì)量否決的規(guī)定;
5、 質(zhì)量信息管理;
6、 首營企業(yè)和首營品種的審核;
7、 質(zhì)量驗收和檢驗的管理;
8、 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;
9、 有關(guān)記錄和憑證的管理;
10、特殊管理藥品的管理;
11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;
13、藥品不良反應報告的規(guī)定;
14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
15、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;
(二)進貨中質(zhì)量管理
1、 為確保進貨質(zhì)量,采購環(huán)節(jié)應按以下程序組織進貨
1) 確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽;
2) 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性;
3) 對與本錢業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證;
4) 對首營品種,填寫"首次經(jīng)營藥品審核表",并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準;
5) 簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同;
6) 購貨合同中質(zhì)量條款。
2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。
1) 核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準;
2) 審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定;
3) 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。
3、在購銷合同中應明確的質(zhì)量條款:
1)在工商購銷合同中:
①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;
②藥品附產(chǎn)品合格證;
③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
2)在商商間的購銷合同中:
①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;
②藥品附產(chǎn)品合格證;
③購入進口藥品,供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;
④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
4、建立完整的藥品購進記錄
1) 記錄內(nèi)容應包括:藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項;
2) 藥品購進記錄保存時間:應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
(三)藥品驗收與檢驗的質(zhì)量管理
1、藥品質(zhì)量驗收
1)質(zhì)量驗收內(nèi)容:
⑴藥品外觀性狀檢查;
⑵藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查,其主要內(nèi)容包括:
①每件包裝中,應有產(chǎn)品合格證;
②藥品包裝的標簽和所附說明書上,有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等;
③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
④進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。
⑤中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上,中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應標明批準文號。
2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。
3)對銷后退回的藥品,驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收,必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
4)對特殊管理的藥品,應實行雙人驗收制度。
2、 藥品檢驗
1) 對首營品種應進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗能力,應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書,或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
2) 藥品抽樣檢驗的批數(shù),大中型企業(yè)不應少于進貨總批數(shù)的1。5%,小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。
3) 藥品檢驗應有完整的原始記錄,并作到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。
3、 驗收、檢驗儀器:用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等,應有使用和定期檢定的記錄。
(四)儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理
1、藥品儲存中的質(zhì)量管理。
1) 儲存的藥品,應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品,應按每月填報效期報表。
2) 藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
3) 藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm 。
4) 藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規(guī)定:待驗藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色;合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色;不合格藥品區(qū)為紅色。
5) 對銷后退回的藥品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨區(qū),由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品,由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。退貨記錄應保存3年。
6) 不合格藥品應存放在不合格庫(區(qū)),并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
7) 藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。
8) 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求,規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度,定期翻垛。
2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。
1)藥品養(yǎng)護工作的主要職責:
①指導保管人員對藥品進行合理儲存;
②檢查在庫藥品的儲存條件,配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。
③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查,并作好檢查記錄;
④對中藥材和中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護;
⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材,應抽樣送檢;
⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理;
⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查,近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
⑧負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作;
⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。
2)庫存藥品應根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查,并作好記錄。檢查中,對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長
的藥品,應進行抽樣送檢。
3)庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應停止發(fā)貨或配送,并報有關(guān)部門處理。
4)應作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍,應及時采取調(diào)控措施,并予以記錄。
(五)出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理
1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
1)藥品出庫應遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發(fā)貨的原則;
2)藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度;
3) 藥品出庫應作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄,以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年;
4)藥品出庫時,應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應停止發(fā)貨或配送,并報有關(guān)部門處理:
① 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;
② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;
③ 包裝標識模糊不清或脫落;
④藥品已超出有效期。
5)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時,為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄,應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復核人員等項目。
6)藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時,應按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復核。
7)其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。
2、運輸過程的質(zhì)量管理。
1)對溫度有要求的藥品的運輸,應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施;
2)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關(guān)規(guī)定辦理;
3)由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時,須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運;
4)搬運、裝卸藥品應輕拿輕放,嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
5)藥品運輸時,應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況,采取相應措施,防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品,途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
(六)藥品銷售與售后服務中的質(zhì)量管理
1、企業(yè)應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,將藥品銷售給具有合法資格的單位;
2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;
3、銷售人員應正確介紹藥品,不得夸大和誤導用戶;
4、銷售應開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。
5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品,本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量,并及時做好有關(guān)記錄;
6、藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準;
7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,并作好記錄;
8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應向有關(guān)管理部門報告,并及時追回藥品和做好記錄