尼美舒利（Nimesulide）是瑞士 Helsinn 公司的專(zhuān)利產(chǎn)品，1985年在意大利首次上市，目前已在50多個(gè)國(guó)家使用，其市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)10億美元。

尼美舒利是一種非甾體抗炎藥（布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚、萘普生等均屬此類(lèi)藥品），可選擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ，所以具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。國(guó)內(nèi)外有大量的臨床文獻(xiàn)資料顯示，尼美舒利與布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚相比解熱鎮(zhèn)痛作用起效更快，不良反應(yīng)相當(dāng)。被認(rèn)為是一個(gè)起效快、療效好、安全性高，具有良好發(fā)展前景的非甾體抗炎藥。此外，尼美舒利還具有抗過(guò)敏和抗組胺作用，因此不會(huì)誘發(fā)阿司匹林哮喘，可安全用于阿司匹林等過(guò)敏的哮喘患者。

在尼美舒利的發(fā)展歷程中，也曾有一些波折，通過(guò)大樣本臨床研究和科學(xué)的分析，很多疑問(wèn)都已經(jīng)澄清。尼美舒利大事記將有利于了解尼美舒利產(chǎn)品的全貌。

1. 在20世紀(jì)60年代末，美國(guó)3M Pharmaceuticals 公司發(fā)明了尼美舒利這一新化學(xué)實(shí)體，合成工藝在1974年獲得美國(guó)專(zhuān)利，專(zhuān)利號(hào)為U.S.P.3856859。

2. 1980年，瑞士Helsinn公司取得尼美舒利在世界范圍的專(zhuān)利獨(dú)占權(quán)。

3. 1985年，尼美舒利在意大利首次上市。在目前已在50多個(gè)國(guó)家使用。其市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)10億美元。

4. 2002年，芬蘭因懷疑嚴(yán)重的肝臟毒性事件可能與使用尼美舒利有關(guān)，暫停使用尼美舒利。西班牙、土耳其也相繼決定暫停使用。尼美舒利的安全性受到媒體和醫(yī)藥界的關(guān)注。

5. 大樣本再評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)證實(shí)尼美舒利具有良好的利益/風(fēng)險(xiǎn)特性，是一種安全、有效的藥物。

(1)2003年2月1～2日在印度——英國(guó)“兒科學(xué)熱門(mén)話(huà)題”研討會(huì)上，H.P.S.Sachdev教授主持的研究課題——“兒童口服尼美舒利的安全性”在大會(huì)上發(fā)表，該研究證實(shí)：兒童短期口服尼美舒利（<10）天的安全性與其它退熱止痛藥，如：對(duì)乙酰氨基酚、酮基布洛芬、萘普生、甲滅酸、阿司匹林或安慰劑無(wú)明顯差異。胃腸道不良反應(yīng)與對(duì)乙酰氨基酚或安慰劑相當(dāng)，優(yōu)于其它的對(duì)照藥物。研究結(jié)果得到與會(huì)專(zhuān)家的普遍認(rèn)同。

(2) 2003年，英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表意大利國(guó)家衛(wèi)生研究所流行病學(xué)研究部Traversa等的再評(píng)價(jià)報(bào)告，作者采用回顧性隊(duì)列研究和巢式病例對(duì)照研究，對(duì)意大利Umbria地區(qū)1997年1月~2001年12月31日期間使用過(guò)非甾體抗炎藥的40萬(wàn)例患者（200萬(wàn)張?zhí)幏剑┑陌踩赃M(jìn)行再評(píng)價(jià)，數(shù)據(jù)證實(shí)：尼美舒利使用安全，肝毒性與其他非甾體類(lèi)藥物相似。

6. 2003年，歐洲藥品評(píng)價(jià)署（EMEA）肯定尼美舒利治療廣泛范圍的炎癥和疼痛具有良好的益/損特性，是安全和有效的藥物。

7. 西班牙和芬蘭在2002年停售尼美舒利后，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)對(duì)尼美舒利作出積極評(píng)價(jià)，西班牙和芬蘭于2004年恢復(fù)尼美舒利的銷(xiāo)售。

8. 2003年，印度兒科醫(yī)師學(xué)會(huì)保護(hù)兒童消費(fèi)者委員會(huì)發(fā)表關(guān)于尼美舒利用于兒童的安全性的一致聲明：兒童短期口服尼美舒利（<10天）的安全性與其它退熱止痛藥或安慰劑無(wú)明顯差異；胃腸道不良反應(yīng)優(yōu)于其它對(duì)照藥物，如酮基布洛芬、萘普生、甲滅酸或阿司匹林，但與對(duì)乙酰氨基酚或安慰劑相當(dāng)。

9. 2004年4月，歐盟正式采納歐洲藥品評(píng)價(jià)署（EMEA）對(duì)尼美舒利的實(shí)際、科學(xué)的評(píng)價(jià)，再一次肯定尼美舒利治療廣泛范圍的炎癥和疼痛具有良好的益/損特性，是安全有效的藥物。

10. 2004年3月10日，印度德里高等法院審議了尼美舒利的安全性，同意藥品技術(shù)顧問(wèn)委員會(huì)（DTAB）的調(diào)查結(jié)果：事實(shí)上尼美舒利非常有用，醫(yī)學(xué)界接受良好；整體數(shù)據(jù)沒(méi)能證實(shí)它應(yīng)被禁用；兒科禁用尼美舒利沒(méi)有道理；本藥應(yīng)該允許用于成人和兒童。印度兒科學(xué)會(huì)也簽署尼美舒利可以繼續(xù)在兒科使用。

11. 2005年10月5日Helsinn公司在意大利羅馬召開(kāi)慶典活動(dòng)，慶祝尼美舒利上市20周年，該品銷(xiāo)量已達(dá)135億盒（相當(dāng)于5.3億盒，約4.5億患者接受本品治療），名列世界抗炎藥的前5名。尼美舒利分子的發(fā)明人GeorgeMoore先生也應(yīng)邀參加。

12. 2007年5月15日愛(ài)爾蘭因6例肝損傷報(bào)告而停售尼美舒利，并要求歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)檢討尼美舒利療效/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。

13. 2007年9月21日歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)的評(píng)估肯定了尼美舒利的療效，并限制其療程不得超過(guò)15天，并不要求歐洲其他國(guó)家停售尼美舒利。

14. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）高度重視尼美舒利的安全性。SFDA重視國(guó)內(nèi)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，密切關(guān)注同類(lèi)藥品在國(guó)外的安全性再評(píng)價(jià)情況，不斷修改上市藥品的說(shuō)明書(shū)，對(duì)于尼美舒利的安全性。

SFDA同樣給予密切關(guān)注，尤其是兒童的安全性。SFDA認(rèn)真聽(tīng)取兒科醫(yī)學(xué)專(zhuān)家對(duì)該品療效及安全性的評(píng)價(jià)，深入細(xì)致了解該品的不良反應(yīng)信息，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核和科學(xué)評(píng)價(jià)，認(rèn)為尼美舒利治療兒童感冒等原因引起的呼吸道感染、耳鼻喉或消化系統(tǒng)感染引起的發(fā)熱具有良好的療效和安全性，并于2008年6月11日下令修改尼美舒利口服制劑說(shuō)明書(shū)，規(guī)定尼美舒利的兒童用藥僅用于1歲以上兒童，劑量為5mg/kg/天，分2～3次服用，最大劑量不超過(guò)100mg，1天2次。用于退熱，療程不超過(guò)3天。用于風(fēng)濕病，療程應(yīng)遵醫(yī)囑。

15. 2010年4月10日，海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)特別向監(jiān)管部門(mén)提出的對(duì)該藥品安全性問(wèn)題再次進(jìn)行查詢(xún)的申請(qǐng)做出了批復(fù)文件。在這份批復(fù)文件里，有關(guān)“尼美舒利”是這樣寫(xiě)的：“經(jīng)檢索國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（2001年11月～2010年3月），沒(méi)有尼美舒利、對(duì)乙酰氨基酚、布洛芬三類(lèi)藥品相關(guān)不良反應(yīng)的信息通報(bào)”。