含量測定

照高效液相色譜法測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以己腈-磷酸鹽緩沖溶液（0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調(diào)pH為2.2）（25：75）為流動相，檢測波長為215nmn，柱溫為50℃，取馬來酸依那普利對照品與依那普利拉對照品適量，加水溶解分別制成每1ml中含0.1mg的溶液。另取依那普利雙酮對照品適量，加流動相超聲處理使溶解，制成每1ml中含0.1mg的溶液。取上述三種溶液用水稀釋成每1ml含馬來酸依那普利、依那普利拉、依那普利雙酮各為0.02mg的混合溶液，取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數(shù)按依那普利峰計算不低于300，拖尾因子應不大于2.0。馬來酸峰與依那普利拉峰的分離度應符合要求，依那普利拉、依那普利與依那普利雙附各峰的分離度應大于4.0 測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于馬來酸依那普利20mg），胃10Oml量瓶中，加水適量，振搖，使馬來酸依那普利溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取馬來酸依那普利對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量制成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。