氟哌利多注射液

Fupailiduo Zhusheye

Droperidol Injection本品含氟哌利多（C22H22 FN3O2）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】本品為無色至微黃色的澄明液體。

【鑒別】（1）取本品適量，加水稀釋成每ml中含15μg的溶液，照分光光度法（中國藥典2005年版附錄ⅣA）測定，在228、246、276nm 的波長處有最大吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】 pＨ值 應為3.5～5.0（中國藥典2005年版二部附錄ⅥH）。

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，置棕色量瓶中，用1%乳酸釋成每1ml中含氟哌利多1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加1%乳酸稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入高效液相色譜儀，調(diào)節(jié)儀器的靈敏度與流動相比例，使主成分色譜峰峰高約為記錄儀滿量程的20～30%；另精密量取對照溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，應扣除空白溶劑的吸收峰和小于對照溶液主峰面積0.05倍的雜質(zhì)峰。單個最大雜質(zhì)不得大于對照溶液中氟哌利多峰面積的2倍（2.0%），各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液中氟哌利多峰面積的3倍（3.0%）。

細菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg氟哌利多中含內(nèi)毒素的量應小于15Eu。

其他 應符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2005年版二部附錄ⅠB）

【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2005年版二部附錄ⅤD)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（BDS）；以0.34%硫酸四丁基氫銨為流動相A，以乙睛為流動相B，按下表進行線性梯度洗脫，流速1.5ml/min，檢測波長為275nm。取氟哌利多與多潘立酮對照品各5mg，置100ml量瓶中，用1%乳酸稀釋至刻度，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。氟哌利多與多潘立酮的分離度應大于3.5。

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（%）
0	100	0
15	60	40
20	60	40
25	100	0

測定法 精密量取本品適量（約相當于氟哌利多10mg），置棕色量瓶中，用1%乳酸溶液稀釋成每ml中含氟哌利多0.1mg的溶液，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取氟哌利多對照品約10mg，置100ml棕色量瓶中，加1%乳酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】 同氟哌利多。

【規(guī)格】（1）2ml:5mg（2）2ml:10mg

【貯藏】 遮光、密閉，在陰涼處保存。