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地奧心血康膠囊首次獲準(zhǔn)歐盟注冊上市

2012年4月18日,中國科學(xué)院舉行新聞發(fā)布會,正式宣布其下屬的成都地奧制藥集團(tuán)公司的創(chuàng)新藥物——地奧心血康膠囊成功獲準(zhǔn)歐盟注冊上市。這是我國成功進(jìn)入歐盟市場的第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療性藥品,也是歐盟成員國以外獲得市場準(zhǔn)入的第一個植物藥,標(biāo)志著我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療性藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場實現(xiàn)了零的突破。

2008年2月,地奧集團(tuán)向荷蘭藥品評價委員會(MEB)遞交了地奧心血康膠囊歐盟藥品注冊申請,于該年3月遞交了歐盟GMP認(rèn)證申請。2009年11月,荷蘭健康保護(hù)檢查局的歐盟GMP檢查官員到地奧集團(tuán)現(xiàn)場進(jìn)行了為期4天的認(rèn)證檢查,歐盟GMP認(rèn)證一次性通過。2010年1月,地奧心血康膠囊正式獲得歐盟GMP證書。2012年3月14日,地奧心血康膠囊成功獲得荷蘭MEB批準(zhǔn)。3月22日,荷蘭藥品評價委員會(MEB)官網(wǎng)向全球發(fā)布了地奧心血康膠囊成功在該國注冊獲準(zhǔn)上市的消息,并作出評價:“地奧心血康膠囊是首個歐盟境外獲得批準(zhǔn)的植物藥藥品”,“區(qū)別于其他作為食品補(bǔ)充劑的中藥產(chǎn)品”。

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