藥典中國藥典(Ch.P)

2012-11-02 20:09 醫(yī)學教育網(wǎng)

概述：

始自1930年出版的《中華藥典》。1949年中華人民共和國成立后，已編訂了《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九個版次。

1949 年10 月1 日中華人民共和國成立后，黨和政府十分關(guān)懷人民的醫(yī)藥衛(wèi)生保健工作，當年11 月衛(wèi)生部召集在京有關(guān)醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題。1950 年1 月衛(wèi)生部從上海調(diào)藥學專家孟目的教授負責組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的干事會，籌劃編制新中國藥典。

1950 年4 月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，并根據(jù)衛(wèi)生部指示，提出新中國藥典要結(jié)合國情，編出一部具有民族化、科學化、大眾化的藥典。隨后，衛(wèi)生部聘請藥典委員49 人，分設名詞、化學藥、制劑、植物藥、生物制品、動物藥、藥理、劑量8 個小組，另聘請通訊委員35 人，成立了第一屆中國藥典編纂委員會。衛(wèi)生部部長李德全任主任委員。

1951 年4 月24 日至28 日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會第一次全體會議，會議對藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會根據(jù)全會討論的意見，對藥典草案進行修訂，草案于1952 年底報衛(wèi)生部核轉(zhuǎn)政務院文教委員會批準后，第一部《中國藥典》 1953 年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。

1953 年版藥典共收載藥品531 種，其中化學藥215 種，植物藥與油脂類65 種，動物藥13 種，抗生素2 種，生物制品25 種，各類制劑211 種。藥典出版后，于1957 年出版《中國藥典》 1953 年版第一增補本。1955 年衛(wèi)生部成立第二屆藥典委員會，聘請委員49 人，通訊委員68 人，但這屆委員會因故未能進行工作。1957 年成立第三屆藥典委員會，聘請委員80 人，藥學專家湯騰漢教授為這屆委員會主任委員（不設通訊委員），同年7 月28 日至8 月5日在北京召開第一次全體委員會議，衛(wèi)生部李德全部長作了藥典工作報告，特別指出第一版中國藥典沒有收載廣大人民習用的中藥，是個很大的缺陷。會議在總結(jié)工作的基礎上，通過了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質(zhì)和作用，并修改了委員會章程，會議一致認為應把合乎條件的中藥收載到藥典中。8 月27日衛(wèi)生部批準委員會分設藥理與醫(yī)學、化學藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品六個專門委員會及名詞小組，藥典委員會設常務委員會，日常工作機構(gòu)改稱秘書室。1958 年經(jīng)常務委員會研究并經(jīng)衛(wèi)生部批準，增聘中醫(yī)專家8 人、中藥專家3 人組成中醫(yī)藥專門委員會，組織有關(guān)省市的中醫(yī)藥專家，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論和經(jīng)驗，起草中藥材和中藥成方（即中成藥）的標準。

1959 年6 月25 日至7 月5日在北京召開這屆委員會第二次全體會議，會議主要審議新版藥典草稿，并確定收載品種。草稿經(jīng)修訂補充后，分別由各專門委員會審定，于1962 年完成送審稿，報請國務院批準后付印，1965 年1 月26 日衛(wèi)生部公布《中國藥典》 1963 年版，并發(fā)出通知和施行辦法。

1963 年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中醫(yī)常用的中藥材446 種和中藥成方制劑197 種；二部收載化學藥品667 種。此外，一部記載藥品的“功能與主治”，二部增加了藥品的“作用與用途”。

1966 年由于“文革”動亂影響，藥典委員會工作陷于停頓。1972 年4 月28 日國務院批復衛(wèi)生部“同意恢復藥典委員會，四部（衛(wèi)生部、燃料化學工業(yè)部、商業(yè)部、解放軍總后衛(wèi)生部）參加，勝生部牽頭”。據(jù)此，同年5 月31 日至6 月10日在北京召開了編制國家新藥典工作會議，出席會議的有全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的藥品檢驗、藥政管理以及有關(guān)．單位代表共88 人。這次會議著重討論了編制藥典的指導思想、方法、任務和要求，交流了工作經(jīng)驗，確定了編制新藥典的方案，并分工落實起草任務。1973 年4 月，在北京召開第二次全國藥典工作會議，討論制訂藥典的一些原則要求，以及中西藥品的標準樣稿和起草說明書，并根據(jù)藥材主產(chǎn)地和藥品生產(chǎn)情況，調(diào)整了起草任務。1979 年10 月4 日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》 1977 年版自1980 年1 月1 日起執(zhí)行。1977 年版藥典共收載藥品1925 種。一部收載中草藥材（包括少數(shù)民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882 種，成方制劑（包括少數(shù)民族藥成方）270 種，共1 152 種；二部收載化學藥品、生物制品等773 種。

1979 年，由衛(wèi)生部聘請委員112 人組建第四屆藥典委員會，衛(wèi)生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22 日至28 日在北京召開這屆第一次全體委員會議，會議討論修改了委員會章程、藥品標準工作管理辦法及工作計劃。委員會分設：中醫(yī)、中藥、醫(yī)學與藥理、化學藥、生化藥、藥劑、抗生素、生物制品、放射性藥品及名詞10 個專業(yè)組。由有關(guān)專業(yè)組分別推薦新藥典收載的品種，中醫(yī)專業(yè)組負責審查擬定一部收載的品種范圍；醫(yī)學與藥理專業(yè)組負責審查擬定二部收載的品種范圍；由主產(chǎn)地所在的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品檢驗所和有關(guān)單位負責起草標準，藥典委員會辦公室組織交叉復核，有些項目組成專題協(xié)作組通過實驗研究后起草，標準草案經(jīng)有關(guān)專業(yè)組委員并邀請有關(guān)藥品檢驗所和藥廠的代表討論審議后報衛(wèi)生部審批。《中國藥典》 1985 年版于1985 年9 月出版。1986 年4 月1 日起執(zhí)行。該版藥典共收載藥品1489 種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506 種，中藥成方207 種，共713 種；二部收載化學藥品、生物制品等776 種。

1985 年7 月1 日《中華人民共和國藥品管理法》正式執(zhí)行，該法規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準”。明確“國務院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。“國務院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂”。進一步確定了藥品標準的法定性質(zhì)和藥典委員會的任務。

1986 年衛(wèi)生部根據(jù)藥典委員會章程聘請委員150 人組建第五屆藥典委員會，由衛(wèi)生部崔月犁部長兼任主任委員，常設辦事機構(gòu)改為秘書長制。同年5 月5 日至8 日召開第五屆第一次全體委員會議，討論修訂了委員會章程，通過了“七五”期間標準工作設想，確定編制《中國藥典》 1990 年版的指導思想和原則要求。分別舉行中藥材、中藥成方制劑、化學藥、抗生素、生化藥及藥理等專業(yè)會議，安排起草和科研任務。1987 年11 月出版《中國藥典》 1985 年版增補本，新增品種23 種，修訂品種172 種，附錄21 項。1988 年10 月，第一部英文版《中國藥典》 1985 年版正式出版。同年還出版了藥典二部注釋選編。1989 年3 月，各地起草的1990 年版藥典標準初稿基本完成，藥典委員會常設機構(gòu)開始組織審稿和編輯加工。同年12 月在北京舉行藥典委員會主任委員、副主任委員和各專業(yè)組長擴大會議進行審議，報衛(wèi)生部批準后付印。1990 年12 月3 日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》 1990 年版自1991 年7 月1日起執(zhí)行。

這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751 種。一部收載784 種，其中中藥材、植物油脂等509 種，中藥成方及單味制劑275 種；二部收載化學藥品、生物制品等967 種。與1985 年版藥典收載品種相比，一部新增80 種，二部新增213 種（含1985 年版藥典一部移人5 種）；刪去25 種（一部3 種，二部22 種）；對藥品名稱，根據(jù)實際情況作了適當修訂。藥典二部品種項下規(guī)定的“作用與用途”和“用法與用量”，分別改為“類別”和“劑量”，另組織編著《臨床用藥須知》一書，以指導臨床用藥。有關(guān)品種的紅外光吸收圖譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內(nèi)不再刊印。

1991 年組建第六屆藥典委員會，由衛(wèi)生部聘請委員共168 人，衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5 月16 日至18 日召開第一次全體委員會議，討論通過了委員會的章程和編制《中國藥典》 1995 年版設計方案，并成立由主任委員、副主任委員和專家共11 人組成的常務委員會。分設13 個專業(yè)組，即：中醫(yī)專業(yè)組、中藥材專業(yè)組、中成藥專業(yè)組、西醫(yī)專業(yè)組、藥理專業(yè)組、化學藥專業(yè)一組、化學藥專業(yè)二組、化學藥專業(yè)三組、抗生素專業(yè)組、生化藥品專業(yè)組、生物制品專業(yè)組、放射性藥品專業(yè)組、藥品名詞專業(yè)組。會后，各專業(yè)組分別召開專業(yè)組委員擴大會議，安排落實全會提出的任務。

1993 年《中國藥典》 1995 年版、附錄初稿發(fā)往各地作為起草、修訂正文標準的依據(jù)。1994 年7 月各地基本完成了標準的起草任務，由藥典委員會各專業(yè)委員會分別組織審稿工作。1994 年11 月29 日提交常務委員會擴大會議討論審議，獲得原則通過，報請衛(wèi)生部審批付印。衛(wèi)生部批準頒布《中國藥典》 1995 年版自1996 年4 月l 日起執(zhí)行。

這版藥典收載品種共計2375 種。一部收載920 種，其中中藥材、植物油脂等522 種，中藥成方及單味制劑398 種；二部收載1 455 種，包括化學藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142 種，二部新增品種4 ”種。二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；中文名稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。編制出版《藥品紅外光譜集》第一卷（1995 年版）。《臨床用藥須知》一書經(jīng)修訂，隨《中國藥典》 1995 年版同時出版，經(jīng)衛(wèi)生部批準，其中的“適應證”和“劑量”部分作為藥政和生產(chǎn)部門宣傳使用和管理藥品的依據(jù)。

這屆藥典委員會除完成1995 年版藥典的編制外，還于1992 年、1993 年先后編制出版《中國藥典》1990 年版第一、第二增補本，二部注釋和一部注釋選編，《中藥彩色圖集》和《中藥薄層色譜彩色圖集》以及《中國藥品通用名稱》等標準方面的配套叢書?！吨袊幍洹?1990 年版英文版亦于1993 年7 月出版發(fā)行。

為加強國家藥品標準工作，1993 年5 月21 日衛(wèi)生部決定將藥典委員會常設機構(gòu)從中國藥品生物制品檢定所分離出來，作為衛(wèi)生部的直屬單位，這是藥典委員會機構(gòu)史上一次重大的改革。

1996 年5 月經(jīng)衛(wèi)生部批準，第七屆藥典委員會成立，由衛(wèi)生部聘請204 位委員組成，其中名譽委員18 人，衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員．1998 年9 月，根據(jù)中編辦（1998 ) 32 號文：衛(wèi)生部藥典委員會更名為國家藥典委員會，并成建制劃轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局管理。因管理體制的變化及1999 年3 月陳敏章部長逝世，在征得有關(guān)領導部門同意后，按照第七屆藥典委員會章程精神，經(jīng)1999 年12 月第七屆藥典委員會常務委員會議一致同意調(diào)整主任委員、副主任委員。這屆委員會設專業(yè)委員會共16 個，分別為：中醫(yī)專業(yè)委員會、中藥第一專業(yè)委員會、中藥第二專業(yè)委員會、中藥第三專業(yè)委員會、中藥第四專業(yè)委員會、醫(yī)學專業(yè)委員會、藥品名詞專業(yè)委員會、附錄專業(yè)委員會、制劑專業(yè)委員會、藥理專業(yè)委員會、化學藥品第一專業(yè)委員會、化學藥品第二專業(yè)委員會、抗生素專業(yè)委員會、生化藥品專業(yè)委員會、放射性藥品專業(yè)委員會、生物制品專業(yè)委員會。

1996 年召開第七屆藥典委員會常務委員會第一次會議，通過了這屆藥典委員會提出的“《中國藥典》 2000年版設計方案”，一部確立了“突出特色，立足提高”，二部確立了“趕超與國情相結(jié)合，先進與特色相結(jié)合”的指導思想。根據(jù)這屆委員會提出的設計方案，1996 年10 月起，各專業(yè)委員會先后召開會議，落實設計方案提出的任務并分工進行工作。1997 年底，首先完成了附錄與制劑通則的修改，并下發(fā)各起草單位征求意見。1998 年底藥典初稿完成，經(jīng)進一步征求全國各有關(guān)方面的意見，至1999 年10 月底，先后召開了16 個專業(yè)委員會審定稿會議?！吨袊幍洹?2000 年版于1 999 年12 月經(jīng)第七屆藥典委員會常務委員會議審議通過，報請國家藥品監(jiān)督管理局批準頒布，于2000 年1月出版發(fā)行，2000 年7 月1 日起正式執(zhí)行。

2000 年版藥典共收載藥品2691 種，其中一部收載992 種，二部收載1699 種。一、二兩部共新增品種399 種，修訂品種562 種。這版藥典的附錄作了較大幅度的改進和提高，一部新增附錄10 個，修訂附錄31 個；二部新增附錄27 個，修訂附錄32 個。二部附錄中首次收載了藥品標準分析方法驗證要求等六項指導原則，對統(tǒng)一、規(guī)范藥品標準試驗方法起指導作用?，F(xiàn)代分析技術(shù)在這版藥典中得到進一步擴大應用。第七屆藥典委員會還完成了《中國藥典》 1995 年版一九九七年增補本、一九九八年增補本、《中國藥品通用名稱》（一九九八年增補本）及《藥品紅外光譜集》（第二卷）、《臨床用藥須知》（第三版）。1997 年完成了《中國藥典》 1995 年版英文版。為加強國際合作與交流，第七屆藥典委員會還決定《中國藥典》 2000 年版英文版與中文版同步出版。

以往幾版藥典中的“劑量”、“注意”項內(nèi)容，由于過于簡單不能準確反映臨床用藥的實際情況，根據(jù)“《中國藥典》 2000 年版設計方案”的提議，這版藥典二部取消了這兩項，其有關(guān)內(nèi)容移至《中國藥典》 2000 年版《臨床用藥須知》一書中。

2002 年10 月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（2003 年9 月更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局）批準，第八屆藥典委員會成立。由國家藥品監(jiān)督管理局聘請312 位委員組成，不再設立名譽委員。國家藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱英兼任主任委員。原常務委員會更名為執(zhí)行委員會，由全體委員大會授權(quán)審定《中國藥典》及國家藥品標準的重大事項。本屆委員會設專業(yè)委員會共24 個。在上一屆委員會的基礎上，增設了民族藥專業(yè)委員會（籌）、微生物專業(yè)委員會、藥品包裝材料與輔料專業(yè)委員會；原生物制品專業(yè)委員會擴增為血液制品專業(yè)委員會、病毒制品專業(yè)委員會、細菌制品專業(yè)委員會、體細胞治療與基因治療專業(yè)委員會、重組制品專業(yè)委員會和體外診斷用生物試劑專業(yè)委員會。

2002 年10 月召開第八屆藥典委員會全體大會及執(zhí)行委員會第一次會議，通過了本屆藥典委員會提出的“《中國藥典》 2005 年版設計方案”。設計方案明確了堅持繼承與發(fā)展、理論與實際相結(jié)合的方針；確定了“科學、實用、規(guī)范”等藥典編纂原則；決定將《中國生物制品規(guī)程》并人藥典，設為藥典三部；并編制首部中成藥《臨床用藥須知》。

2002 年11 月起，各專業(yè)委員會先后召開會議，安排設計方案提出的任務并分別進行工作。2003 年7月，首先完成了附錄草案，并發(fā)有關(guān)單位征求意見。2004 年初藥典附錄與品種初稿基本完成，增修訂內(nèi)容陸續(xù)在國家藥典委員會網(wǎng)站上公示3 個月，征求全國各有關(guān)方面的意見。6 月至8 月，各專業(yè)委員會相繼召開了審定稿會議。9 月，《中國藥典》 2005 年版經(jīng)過第八屆藥典委員會執(zhí)行委員會議審議通過，12 月報請國家食品藥品監(jiān)督管理局批準頒布，于2005 年1 月出版發(fā)行，2005 年7 月1 日起正式執(zhí)行。本版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3214 種，其中新增525 種。藥典一部收載品種1 146 種，其中新增154 種、修訂453 種；藥典二部收載1967 種，其中新增327 種、修訂522 種；藥典三部收載101 種，其中新增44 種、修訂57 種。《中國藥典》 2000 年版收載而本版藥典未收載的品種共有9 種。2000 年版《中國生物制品規(guī)程》及2002 年增補本收載而未收載人藥典的品種共有123 種。

本版藥典收載的附錄，藥典一部為98 個，其中新增12 個、修訂48 個，刪除1 個；藥典二部為137 個，其中新增13 個、修訂65個、刪除1 個；藥典三部為140 個，其中新增62 個、修訂78 個，刪除1 個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并進行了協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

本版藥典在主任委員的積極倡導下，對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，并規(guī)定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126 個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內(nèi)毒素檢查的品種達112 種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導原則、正電子類和锝[ 99mm Tc ]放射性藥品質(zhì)量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO 細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”，以加強注射劑等藥品的用藥安全。

本版藥典堅持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對收載的中成藥標準項下的【功能與主治】進行了科學規(guī)范，為準確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進中醫(yī)藥在新時期的健康發(fā)展。

本版藥典三部源于《中國生物制品規(guī)程》。自1951 年以來，該規(guī)程已有六版頒布執(zhí)行，分別為1951 年及1952 年修訂版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版（診斷制品類）、1995 年版、2000 年版及2002 年增補本。2002 年翻譯出版了第一部英文版《中國生物制品規(guī)程》（2000 年版）。

第八屆藥典委員會還完成了《中國藥典》 2000 年版2002 年增補本、2004 年增補本、《中國藥品通用名稱》（2005 年版）及《藥品紅外光譜集》（第三卷）、《臨床用藥須知》（中成藥第一版、化學藥第四版）。2005 年，完成了《中國藥典》 2005 年版英文版．為加強國際合作與交流，本屆委員會期間，與美國藥典委員會聯(lián)合舉辦了首屆中美藥典論壇。

為加強和提高國家標準工作效率與水平，常設機構(gòu)完成了辦公自動化及標準數(shù)據(jù)庫的建設，實現(xiàn)了已頒布標準的計算機網(wǎng)絡檢索查詢與統(tǒng)計分析。

《中國藥典》的特色之一即在于它繼承發(fā)揚了傳統(tǒng)醫(yī)藥學的成果，并實現(xiàn)了中西醫(yī)藥學的結(jié)合。

2010版《中國藥典》將于2010年10月1日正式實施。

臺灣于1949年和1980年也先后出版了《中華藥典》第二版和第三版?！吨腥A藥典》第三版收載各類藥品746種。