因缺乏支撐藥品安全性的數(shù)據(jù)，國家藥監(jiān)局修訂藥品說明書禁止1歲以下嬰兒使用優(yōu)卡丹。而優(yōu)卡丹恰為仁和藥業(yè)的明星兒童藥品。此事被媒體報道后，仁和藥業(yè)旋即停牌。

2012年05月24日，仁和藥業(yè)針對上述事件發(fā)布詳細(xì)澄清公告并復(fù)牌。公司表示，國家藥監(jiān)局的修訂是該藥品一歲以下嬰兒禁用，一歲以上兒童可以正常使用，并不會對其優(yōu)卡丹產(chǎn)品的銷售造成較大影響。

公告表示，5月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)關(guān)于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知（國食藥監(jiān)注[2012]117號），屬于國家藥監(jiān)局行業(yè)內(nèi)例行常規(guī)修訂，不是由于公司產(chǎn)品出現(xiàn)任何質(zhì)量問題而采取的強(qiáng)制性修改，接通知后，公司已按要求將新修改的說明書材料上報了江西省食品藥品監(jiān)督管理局備案：對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進(jìn)行修訂，對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片，刪除【注意事項】中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”，在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”