沙利度胺在世界藥品發(fā)展中曾經臭名昭著！只要學過藥的人都知道“海豹胎事件”，同時海豹胎事件也促成了世界藥品史上最著名、最重要的法案《科夫沃—哈里斯修正案》。

1953年瑞士諾華制藥的前身ciba藥廠首先合成了沙利度胺，他們本來打算開發(fā)一種新型抗菌藥物，但是藥理試驗顯示，沙利度胺沒有任何抑菌活性，ciba便放棄了對它的進一步研究。在Ciba放棄沙利度胺的同時，聯(lián)邦德國藥廠Chemie Grünenthal開始投入人力物力研究沙利度胺對中樞神經系統(tǒng)的作用，并且發(fā)現(xiàn)該化合物具有一定的鎮(zhèn)靜催眠作用，還能夠顯著抑制孕婦的妊娠反應（止吐等反應），1957年10月反應停（沙利度胺，只要服用了妊娠反應就停了，所以叫做反應停）正式投放歐洲市場，不久進入市場，在此后的不到一年內，反應停風靡歐洲、非洲、澳大利亞和拉丁美洲，作為一種“沒有任何副作用的抗妊娠反應藥物”，成為“孕婦的理想選擇”。

但是在進入美國時，卻遇到了麻煩。美國一家小制藥公司梅里爾公司獲得“反應停”的經銷權，于1960年向FDA提出上市銷售的申請。當時剛到FDA任職的弗蘭西斯·凱爾西負責審批該項申請。她注意到，“反應停”對人有非常好的催眠作用，但是在動物試驗中，催眠效果卻不明顯，這是否意味著人和動物對這種藥物有不同的藥理反應呢？有關該藥的安全性評估幾乎都來自動物試驗，是不是靠不住呢？凱爾西注意到，有醫(yī)學報告說該藥有引發(fā)神經炎的副作用，有些服用該藥的患者會感到手指刺痛。她因此懷疑該藥會對孕婦有副作用，影響胎兒發(fā)育。梅里爾公司答復說，他們已研究了該藥對懷孕大鼠和孕婦的影響，未發(fā)現(xiàn)有問題。但是凱爾西堅持要有更多的研究數(shù)據(jù)，這引起了梅里爾公司的不滿，對她橫加指責和施加壓力。

正當雙方扯皮時，澳大利亞產科醫(yī)生威廉·麥克布里德在英國《柳葉刀》雜志上報告“反應停”能導致嬰兒畸形。在麥克布里德接生的產婦中，有許多人產下的嬰兒患有一種以前很罕見的畸形癥狀——海豹肢癥，四肢發(fā)育不全，短得就像海豹的鰭足。這些產婦都曾經服用過“反應停”。實際上，這時候在歐洲和加拿大已經發(fā)現(xiàn)了8000多名海豹肢癥嬰兒，麥克布里德第一個把他們和“反應停”聯(lián)系起來，之后的毒理學研究顯示，沙利度胺對靈長類動物有很強的致畸性，大鼠和人不一樣，體內缺少一種把“反應停”轉化成有害異構體的酶，不會引起畸胎。“反應停”的副作用則發(fā)生于懷孕初期（懷孕前三個月），即嬰兒四肢形成的時期。從1961年11月起，“反應停”在世界各國陸續(xù)被強制撤回，梅里爾公司也撤回了申請。經過長時間的法律較量，研發(fā)“反應停”的德國公司Chemie Grünenthal支付了1.1億西德馬克的賠償，被迫倒閉。

反應停事件是藥物史上的悲劇，因服用反應停而導致的畸形嬰兒據(jù)保守估計大約有8000人，還導致大約5000到7000個嬰兒在出生前就已經因畸形死亡。而美國，因為FDA尤其是負責對反應停審評的凱爾西醫(yī)生的堅持，美國免受其害?？夏岬峡偨y(tǒng)給凱爾西頒發(fā)了“杰出聯(lián)邦公民服務獎章”。因為反應停，公眾要求國會加強立法。1962年10月10日，國會通過了《科夫沃—哈里斯修正案》。FDA由此也逐漸成為世界食品藥品檢驗最權威的機構。