【藥品名稱】

通用名稱：重組甘精胰島素注射液

商品名稱：長秀霖

英文名稱：Recombinant Insulin Glargine Injection

漢語拼音：Chongzu Ganjing Yidaosu Zhusheye

【成份】

活性成份：甘精胰島素

化學名稱：21-Gly-30a-L-Arg-30b-L-Arg-人胰島素

分子式：C267H404N72O78S6

分子量：6063

輔料：氯化鋅，間甲酚，甘油，氫氧化鈉，鹽酸，注射用水。

【性狀】

本品為無色澄清溶液。

【適應癥】

糖尿病

【規(guī)格】

①10ml：1000單位/瓶

②3ml：300單位/支（筆芯）

【用法用量】

用法：

甘精胰島素具有長效作用，每天定時皮下注射一次即可。

甘精胰島素應皮下注射給藥，注射前請恢復至室溫。注射時請遵循以下步驟：

1.觀察瓶中液體的外觀，正常應該是無色澄清溶液。如果外觀呈云霧狀、輕微色澤改變，或有可見顆粒時，請不要繼續(xù)使用。

2.使用新藥前，應除去塑料保護帽，但是不要除去瓶塞，每次用前用75％酒精棉球擦拭瓶頂部和瓶塞。

3.抽取與你需要甘精胰島素等量的空氣，將針頭插入瓶塞，注入針管中的空氣。

4.用一手握緊，將藥瓶倒置。

5.確定注射器的針頭在液面以下，抽取正確劑量的胰島素。

6.抽出針頭前，檢查注射器中有無氣泡。如有氣泡，可將針頭豎直向上，用手指輕彈針管外壁，使氣泡向上集中，輕推推進器使氣泡排出，再抽取正確的劑量。

7.消毒注射部位的皮膚。注射部位一般應選擇皮膚較松的部位，如腹壁、大腿外側、上臂三角肌和臀肌區(qū)域，注射部位應輪換使用。

8.用手指捏起注射部位的皮膚，將針頭刺入，待推進器推到底后，在皮下停留數(shù)秒，保證注射正確的劑量，然后再拔出針頭，用消毒棉球輕壓注射部位數(shù)秒，但不要按摩注射部位，以免損傷皮下組織或造成甘精胰島素的滲出。

注：使用甘精胰島素筆芯時，請參照所用胰島素筆的使用說明。

用量：

1.甘精胰島素的使用劑量，應考慮患者的病情需要，以及患者的飲食、運動、從事的工作及伴隨疾病等許多因素的影響，所以用藥劑量應個體化，須在醫(yī)生的指導下用藥；

2.甘精胰島素可根據(jù)患者病情與短效胰島素、速效胰島素類似物和口服藥物聯(lián)合使用。具體使用方式和用法用量應遵醫(yī)囑；

3.從其它胰島素治療改為甘精胰島素治療時，可能需改變甘精胰島素的劑量，并調整其它同時使用的治療糖尿病藥物的劑量（普通胰島素、速效胰島素類似物或口服降糖藥）；

4.原來每天注射兩次NPH胰島素的患者，改為每天注射一次甘精胰島素時，在變更治療的第一周，其每天甘精胰島素的用量應比NPH胰島素減少20％－30％。若血糖控制不滿意，應在醫(yī)生指導下調整使用劑量，以達到合理的血糖控制；

5.使用甘精胰島素的最初幾周，應密切監(jiān)測血糖，及時調整劑量。

【不良反應】

低血糖反應

低血糖一般是由胰島素劑型選擇不當、用量過大或／和飲食運動不協(xié)調引起的。

脂肪營養(yǎng)不良

若不經(jīng)常輪換注射部位，可能導致注射部位脂肪萎縮或脂質增生。

過敏反應

胰島素治療過程中可能出現(xiàn)局部過敏反應，如注射部位發(fā)紅、疼痛、瘙癢、蕁麻疹、腫脹或炎癥等。這些反應通常是輕微的、暫時的，在繼續(xù)治療過程中會消失。

全身性過敏反應比較罕見，可能危及生命。

眼睛

血糖控制明顯改變時，可能發(fā)生暫時性的視力障礙。

因胰島素強化治療而使血糖控制迅速改善，糖尿病視網(wǎng)膜病變有可能暫時性惡化。增殖性視網(wǎng)膜病變的患者，特別是尚未用激光凝固治療者，嚴重低血糖發(fā)作時可能發(fā)生一過性黑蒙。但是，長期改善血糖控制．可降低糖尿病性視網(wǎng)膜病變進展的危險。

其他反應

胰島素治療可能誘發(fā)胰島素抗體的產(chǎn)生。對人胰島素及甘精胰島素有交叉反應的抗體，在中性低精蛋白鋅人胰島素和甘精胰島素治療組中出現(xiàn)的頻率是相同的。在極少數(shù)病例中由于上述胰島素抗體的存在，應調整胰島素的劑量以糾正高或低血糖的趨勢。

罕見胰島素產(chǎn)生的鈉潴留和水腫，但是胰島素強化治療時，須加注意。

【禁忌】

低血糖。

對甘精胰島素或注射液中其它成份過敏者。

【注意事項】

甘精胰島素注射液不能同其它胰島素或稀釋液混合。

甘精胰島素的長效作用與其皮下注射后的釋放速度有關，若靜脈注射了原來用于皮下注射的劑量，可發(fā)生嚴重低血糖，切勿靜脈注射甘精胰島素。

糖尿病酮癥酸中毒的治療，不能選用甘精胰島素，推薦靜脈注射短效胰島素或速效胰島素類似物。

腎功能損害患者由于胰島素的代謝緩慢，對胰島素的需要量可能減少。老年人及腎功能衰退患者，對胰島素的需要量可能減少。

嚴重肝損害患者由于葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝減慢，對胰島素的需要量可能減少。

患者改用其它胰島素時，應在醫(yī)生指導下進行如果胰島素的濃度、品牌、類型種類(動物胰島素、人胰島素、人胰島素類似物)和／或制造工藝發(fā)生改變，應注意調整劑量。

合并疾病尤其是感染，常會增加胰島素的用量。

若誤餐或進行未納入計劃的大運動量的體育鍛煉時，可能導致低血糖，可能損傷患者的注意力及反應能力，因此，在患者進行特別重要的活動(如駕駛汽車或操作機械)時，可能會有危險，尤其是對那些無癥狀低血糖發(fā)作及經(jīng)常性低血糖發(fā)作的患者更重要。

低血糖反應的發(fā)生與使用胰島素的劑型及使用劑量有關，因此可能會隨治療方案的改變而改變。由于甘精胰島素提供平穩(wěn)的基礎胰島素，可以預見低血糖反應較為少見。并且臨床試驗證實：甘精胰島素與NPH相比夜間低血糖的發(fā)生率更低。

對于低血糖有特殊臨床意義的患者，如冠狀動脈和腦血管明顯狹窄的患者以及增殖性視網(wǎng)膜病變(特別是尚未經(jīng)光凝固法治療)的患者，應注意加強血糖監(jiān)測。

由于有些患者的低血糖警告癥狀可能發(fā)生改變不明顯或不出現(xiàn)，所以應特別密切監(jiān)測血糖，并在必要時調整胰島素的注射劑量，從而減少糖尿病并發(fā)癥的風險因素。

同其他胰島素一樣，本品也屬肽類激素，運動員應慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品尚無用于妊娠女性的系統(tǒng)研究結果。

建議妊娠或考慮妊娠的糖尿病患者，在整個妊娠期內維持良好的代謝控制，密切監(jiān)測血糖。妊娠期間對胰島素的需要量，第一個三個月可能減少，第二、三個三個月通常是增加的。

分娩后可能對胰島素的需要量快速減少，因此哺乳期要調整胰島素的用量和飲食，以減少低血糖發(fā)作的危險，同時仔細監(jiān)測血糖的控制情況。

【兒童用藥】

由于經(jīng)驗有限，兒童患者使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估。

【老年用藥】

老年人由于進行性腎功能衰退，對胰島素的需要量可能逐漸減少。

【藥物相互作用】

許多藥物影響糖代謝，因此應考慮適當調整甘精胰島素的用量。

如果你正在服用其它一些升血糖作用的藥物，如口服避孕藥、皮質類固醇或甲狀腺激素替代治療藥物，這可能會增加胰島素的需要量。

若正在應用具有降糖作用的藥物，如口服降糖藥、水楊酸類（如阿斯匹林）、磺胺類抗生素和某些抗抑郁藥，可能會減少胰島素的需要量。需隨時向醫(yī)生咨詢任何有關正在服用的藥物。

【藥物過量】

胰島素過量會發(fā)生低血糖反應，有時可能發(fā)生嚴重的、持久的甚至危及生命的低血糖。

輕度低血糖反應通?？煽诜咸烟腔蚝俏镔|（如餅干、果汁、糖塊等），可能需要調整藥物劑量、膳食結構或體力活動。

伴有昏迷，癲癇或神經(jīng)功能障礙的嚴重低血糖反應，可能需要肌肉/皮下注射胰高血糖素和/或靜脈注射高濃度葡萄糖。低血糖在臨床癥狀明顯恢復后可能復發(fā)，因此，必須持續(xù)攝入碳水化合物并密切觀察。

【藥理毒理】

甘精胰島素是一種利用重組DNA技術生產(chǎn)的生物合成人胰島素類似物。

同其它胰島素一樣，甘精胰島素的主要作用也是調節(jié)糖代謝，通過促進肌肉和脂肪等周圍組織攝取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的產(chǎn)生而降低血糖，同時抑制脂肪細胞的脂肪分解和蛋白質水解以及促進蛋白質合成。

甘精胰島素是在人胰島素B鏈羧基末端增加了兩個精氨酸，同時也把A鏈羧基末端A21位置的天冬酰胺替換成甘氨酸，這使甘精胰島素在酸性溶液(pH值為4)中完全溶解，在中性溶液中溶解度很低，因此皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微小沉淀可持續(xù)釋放甘精胰島素，從而產(chǎn)生長達24小時平穩(wěn)無峰值的可預見的血藥濃度。

甘精胰島素吸收緩慢的特點決定于甘精胰島素皮下注射后釋放緩慢，繼之吸收入血也慢，因此，每天定時皮下注射一次，即可滿足人體對基礎胰島素的需要。

國外己公開發(fā)表的臨床藥理學研究表明：甘精胰島素和人胰島素的生物效價是等同的。

【藥代動力學】

甘精胰島素和其它胰島素在血液中的半衰期相似，只有幾分鐘。

甘精胰島素經(jīng)皮下注射后，部分在B鏈的羧基末端降解生成A-甘氨酸胰島素和A-甘氨酸-脫-B-蘇氨酸胰島素，這兩種代謝產(chǎn)物均具有降血糖活性，而未改變的甘精胰島素及其降解產(chǎn)物也存在于血漿中。

胰島素的作用特點取決于其釋放速度。健康人與糖尿病患者皮下注射甘精胰島素后，其釋放遠比NPH胰島素緩慢而持久，且無明顯峰值，因此甘精胰島素具有平穩(wěn)，長效的降血糖作用，作用時間長達24小時。

每日l次皮下注射甘精胰島素，在第1次注射后2～4天血清胰島素濃度可達到穩(wěn)態(tài)。

甘精胰島素的吸收也受注射技術，飲食，運動、疾病等多種因素的影響，因此甘精胰島素的降血糖效果在不同個體及同一個體內可能存在差異。

【貯藏】

本品應在2～8℃的冰箱內保存，切勿冷凍或接近冰格。若最近使用的本品無法冷藏，則應盡量存放于不超過25℃的室溫下，盡可能在30天內用完，避免光照和受熱。藥品每次用后應放回紙盒中。

【有效期】30個月