目的：觀察硫酸依替米星注射液(悉能)的臨床有效性及安全性。方法：采用開放臨床試驗(yàn)方法治療53例細(xì)菌感染性疾病,依替米星100mg/次，每12h1次，靜脈滴注，療程5~10d，部分病人11~13d，性病病人均為3d。結(jié)果：臨床治愈率為66.04%，總有效率為88.68%，其中呼吸系統(tǒng)感染有效率為79.31%，泌尿道感染有效率為100%。細(xì)菌培養(yǎng)陽性率為79.24%，治療后細(xì)菌清除率為78.57%;不良反應(yīng)發(fā)生率為3.77%。結(jié)論：硫酸依替米星是毒性較低、安全性好、療效較強(qiáng)的廣譜抗生素。

硫酸依替米星(EtimicinSulfate商品名：悉能)是新型半合成氨基糖甙類抗生素，具有抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)、且耳腎毒性低等特點(diǎn)。本文使用悉能治療細(xì)菌性感染53例，現(xiàn)總結(jié)如下。

材料和方法

1.1 病例資料 ①共53例，其中51例分別來自呼吸、泌尿內(nèi)科、燒傷科住院病人，2例來自性病門診病人；男30例，女23例，年齡15~70a，平均48.5a。②所有受試者經(jīng)實(shí)驗(yàn)室、細(xì)菌學(xué)及臨床確診為需要進(jìn)行全身抗感染治療，各病例診斷均符合該病種的診斷標(biāo)準(zhǔn)，病情多屬輕中度感染者。③有嚴(yán)重肝、腎、造血系統(tǒng)疾病，各種神經(jīng)系統(tǒng)疾病及妊娠、哺乳期婦女均不作觀察對象。④本次治療前48h內(nèi)未使用過抗生素或曾用抗生素而確定無效者。

1.2 給藥方法及劑量 藥品由廠家提供(無錫第一制藥廠，批號：971201)，硫酸依替米星注射液100mg/2mL，有效期3年。用法：硫酸依替米星注射液100mg溶于100mL生理鹽水或5%葡萄糖鹽水中，靜脈滴注60min，每12h1次。療程一般為5~10d，病情嚴(yán)重或敗血癥者可適當(dāng)延長，部分病人療程11~13d，必要時(shí)合并β-內(nèi)酰胺類或其他抗生聯(lián)合應(yīng)用。2例性病患者療程均為3d。

1.3 觀察指標(biāo) ①臨床癥狀、體征治療前及治療后每天均進(jìn)行觀察。②血尿常規(guī)、肝腎功能治療前及治療結(jié)束后24h各檢查1次。③細(xì)菌學(xué)檢查：治療前及治療結(jié)束后24h各檢查1次。④所有病例治療前后測定聽力。

1.4 療效判斷標(biāo)準(zhǔn) 按衛(wèi)生部頒發(fā)“抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則”規(guī)定，采用痊愈、顯效、進(jìn)步、無效四級評定標(biāo)準(zhǔn)，痊愈加顯效兩組合計(jì)為有效，據(jù)此計(jì)算有效率。細(xì)菌評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：分清除、未清除及替換三類，并對致病菌進(jìn)行紙片法藥敏試驗(yàn)。

結(jié)果

2.1 臨床療效 根據(jù)療效標(biāo)準(zhǔn)，53例細(xì)菌性感染病人治療后治愈率為66.04%(35/53)，總有效率為88.68%(47/53)。其中呼吸系統(tǒng)感染總有效率是79.31%(23/29)；泌尿道感染總效率為100%(13/13)；本組治療淋病患者2例，1月后隨訪無復(fù)發(fā)；其它系統(tǒng)感染的有效率為100%(11/11)。

2.2 細(xì)菌學(xué)評價(jià) 53例病人共分離到病菌16種共42株，細(xì)菌培養(yǎng)陽性率為79.24%(42/53)。經(jīng)硫酸依替米星注射液(悉能)治療后致病菌清除33株，細(xì)菌清除率為78.57%。

2.3 不良反應(yīng) 53例病人中1例病人治療結(jié)束時(shí)出現(xiàn)輕度BUN升高，停藥后3d，復(fù)查恢復(fù)正常。1例病人出現(xiàn)皮疹，但不影響治療完成，療程結(jié)束后皮疹消失。不良反應(yīng)發(fā)生率3.77%。所有病例療程中及治療結(jié)束后均未出現(xiàn)聽力下降。

討論

硫酸依替米星注射液是中國研制的Ⅰ類新型氨基糖甙類抗生素，體外抗菌試驗(yàn)對大腸桿菌、克雷白桿菌、變型桿菌、腸桿菌屬、沙門氏菌屬及志賀氏菌屬等作用較強(qiáng)，對金黃色葡萄球和表皮葡萄球菌亦有較好作用。Ⅱ期臨床研究結(jié)果表明，依替米星對下呼吸道感染和泌尿道感染有較好治療效果，總有效率在85%以上，治愈率在70%以上，細(xì)菌清除率為84%以上，與奈替米星(Netimicin)療效相似。本試驗(yàn)結(jié)果表明，依替米星注射液治療細(xì)菌性感染總有效率88.68%，治愈率66.04%，細(xì)菌清除率78.57%，呼吸系統(tǒng)的有效率是79.31%，泌尿道感染的有效率為100%，較文獻(xiàn)稍低，可能與本組病例患者病情較重有關(guān)。

氨基糖甙類抗生素的藥物不良反應(yīng)主要是腎臟與前庭、耳渦毒性。文獻(xiàn)報(bào)道奈替米星是目前用于臨床的氨基糖甙類抗生素中較好的品種，它由于具有良好的體內(nèi)和體外抗菌活性，耳與腎毒性也明顯低于同類產(chǎn)品而用于臨床。本組病例，治療后出現(xiàn)BUN升高1例，出現(xiàn)皮疹1例，療程結(jié)束后消失，不良反應(yīng)率是3.77%，較文獻(xiàn)報(bào)道的9.9%低，也明顯低于奈替米星。

綜合上述，硫酸依替米星注射液(悉能)作為中國開發(fā)的國家級Ⅰ類新藥，臨床試驗(yàn)表明此藥為氨基糖甙類抗生素中毒性較低、安全性好，療效強(qiáng)的新型抗生素，在臨床上有一定的應(yīng)用價(jià)值。