目前,軟膠囊制劑發(fā)展很快,世界上現(xiàn)已擁有轉(zhuǎn)模式軟膠囊制造機560多臺,年產(chǎn)量超過600億粒,品種多達3600余種。美國是世界上最大的軟膠囊生產(chǎn)國,銷售量居世界之最,其次為德國、英國。全世界軟膠囊劑銷售額達3億美元,其中滋補營養(yǎng)品占70%以上,在發(fā)達國家有廣闊的市場。
中國軟膠囊制劑在70年代前期均采用模壓法生產(chǎn),設(shè)備落后,產(chǎn)品質(zhì)量差。80年代以來,軟膠囊劑生產(chǎn)廠紛紛引進旋轉(zhuǎn)式軟膠囊機,生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品品種有了發(fā)展和提高,逐步擺脫了落后的手工操作,向機械化自動化方向發(fā)展,在中國軟膠囊劑的發(fā)展史上是一個新的突破和轉(zhuǎn)折。30年來中國軟膠囊制劑發(fā)展迅速,70、80年代開發(fā)的脈通、月見草油和多烯康膠丸,90年代開發(fā)的藿香正氣軟膠囊、復方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊和環(huán)孢菌素軟膠囊等均受好評。
(1)設(shè)備得到更新,據(jù)不完全統(tǒng)計,中國現(xiàn)有30多個廠家生產(chǎn)軟膠囊劑,擁有旋轉(zhuǎn)式軟膠囊機60余臺,其中從意大利、英國、日本、加拿大和美國等國家引進約25臺,其余則由航天工業(yè)部十五所和上海延安制藥廠研制,發(fā)展之快,令人矚目。
(2)品種產(chǎn)量不斷增加,目前,中國軟膠囊劑,品種已發(fā)展到40多個,年產(chǎn)量已達30多億粒,廠房得到改造,品種增加,產(chǎn)品的色澤、形狀新穎,得到中消費者的歡迎和信任,逐步向國際水平靠攏,贏得外商的好評,出現(xiàn)了歷史上罕見的“軟膠囊熱”。
(3)新材料已經(jīng)出現(xiàn),軟膠囊(Soft Capsule)自1935年問世以來已成為目前臨床應用最廣泛的藥用制劑之一。許多油狀,液狀甚至膏狀原料藥均可加工成軟膠囊劑。世界各國已上市的各類軟膠囊制劑多達數(shù)百種,其中包括VE軟膠囊、月見草軟膠囊、多烯康軟膠囊、深海魚油軟膠囊等常用的品種和形形色色的保健品制劑軟膠囊(如魚肝油軟膠囊、鋸葉棕油軟膠囊等等)。 軟膠囊與硬膠囊一樣均使用藥用明膠為主要原料。明膠來自動物屠宰后的副產(chǎn)品(主要是豬、牛、羊骨以及豬皮和牛皮)。但90年代以來英國發(fā)生了震驚世界的瘋牛病事件從而波及到明膠市場。因為歐洲人喜食牛肉,故牛骨與牛皮是歐洲明膠工業(yè)的主要原料。由于公眾對瘋牛病的普遍擔心與恐慌,一些環(huán)保組織(如綠色和平組織)開始抵制來自牛副產(chǎn)品的明膠。與此同時,信奉伊斯蘭教的國家要求進口明膠必須是“清真”的(即不能摻雜有豬皮和豬骨提取的明膠)。但實際上對于明膠生產(chǎn)廠來說,由于從各地收購的動物骨大多混雜堆放在一起,很難徹底分開,故要求生產(chǎn)明膠的原料絕對符合“清真”要求恐怕操作難度較大。在這種情況下,一些伊斯蘭國家也抵制明膠軟膠囊制劑的進口。這就給傳統(tǒng)的軟膠囊制劑產(chǎn)業(yè)造成很大沖擊。尋找非動物來源的明膠替代產(chǎn)品作為軟膠囊輔料已成為當務之急。