抗感染類藥物是門診、病房用藥中不可缺少的品種，而頭孢菌素又是抗生素中的主力軍，這一類藥物不但全面繼承了青霉素的優(yōu)良品質(zhì)，而且毒副作用低微，從而在臨床中得到醫(yī)生和患者的青睞。自從前三代頭孢菌素品種相繼調(diào)價、利潤下降后，許多新藥逐漸進入臨床，頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利、吡肟唑蘭等新一代頭孢菌素應(yīng)運而生，從而揭開了第四代頭孢菌素的序幕。頭孢吡肟是近兩年進入中國重點城市樣本醫(yī)院200個暢銷藥物的品種，也是48個抗感染藥物中首屈一指的第四代頭孢菌素。臨床表明，第四代頭孢菌素在保持第三代頭孢特性的同時，增強了對革蘭氏陰性菌的抗菌活性，同時提高了β-內(nèi)酰胺酶的穩(wěn)定性，在較低濃度時即可抑制細菌細胞壁合成，保持了強效的抗菌活力。

頭孢吡肟頭孢吡肟是百時美施貴寶公司開發(fā)的第四代頭孢菌素，1993年在瑞典首先用于臨床，隨后在歐、美、日本等多國上市。1996年杜拉(Dura)、艾倫(Elan)兩家制藥公司的頭孢吡肟也獲得美國FDA批準。隨后，百時美施貴寶于1998年率先將注射用頭孢吡肟（商品名為"馬斯平"，Maxipime)引入中國，并于1999年8月在中國獲得了藥品行政保護。馬斯平在國內(nèi)上市后，以高端市場為主攻方向，很快啟動了醫(yī)院終端。由于該藥對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，比目前臨床應(yīng)用的抗生素藥物具有更廣泛的抗菌譜。在治療敏感菌所致下呼吸道、皮膚和骨組織、泌尿系統(tǒng)、婦科和腹腔感染臨床中發(fā)揮了良好的作用。

馬斯平2001年在典型城市樣本醫(yī)院創(chuàng)下了銷售26.42萬支的佳績，用藥金額為3371萬元，2002年中美上海施貴寶公司的合資產(chǎn)品進入國內(nèi)市場后，馬斯平在樣本醫(yī)院的銷售量增長了22.18%，進口與合資產(chǎn)品份額達到了4007萬元，2003年在國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院購藥金額達到了4781萬元，排序第78位。2004年，馬斯平在重點城市樣本醫(yī)院的用量已達到了48萬支，在國家對抗生素藥品監(jiān)管力度不斷強化、價格連續(xù)調(diào)整的形勢下，作為國內(nèi)醫(yī)藥市場動態(tài)"晴雨表"的典型城市樣本醫(yī)院用藥也在發(fā)生著變化，主要表現(xiàn)在抗生素用藥量的增長速度減緩，而用藥金額的下降進一步加速。但是，從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，2005年馬斯平的用量已比上一年略勝一籌，其在樣本醫(yī)院中的銷售金額達7293.81萬元，用量超過了64萬支。而且國產(chǎn)頭孢吡肟的市場開發(fā)也如"雨后春筍"般茁壯成長。

隨著馬斯平產(chǎn)品專利US4910301的期滿，2000年9月27日，該產(chǎn)品在中國行政保護也隨之終結(jié)。中美上海施貴寶首先對頭孢吡肟進行了開發(fā)，2002年8月獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件，并作為四類新藥在中國上市。

國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄隨著頭孢菌素上游產(chǎn)品7-ACA國產(chǎn)化步伐的加快，以及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)GMP認證工作的完成，制劑產(chǎn)能過剩已露出冰山一角，從而使許多廠商及研發(fā)機構(gòu)瞄準了仿制報批市場。自2003年起，國內(nèi)掀起了第四代頭孢菌素的研發(fā)高潮，主要品種有頭孢吡肟、頭孢噻利、頭孢匹羅、頭孢唑蘭等原料藥及制劑品種。至2006年7月，SFDA已頒布了前3個品種的200多個生產(chǎn)批件。目前，頭孢吡肟注射劑已作為乙類藥品載入2004年9月版的《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》。

據(jù)悉，目前SFDA共受理了近百個頭孢吡肟申報文號，2004年11月，深圳信立泰藥業(yè)的頭孢吡肟原料藥及粉針劑以商品名"信力威"獲準上市，拉開了這一品種競爭的帷幕。迄今為止，SFDA已頒發(fā)頭孢吡肟原料藥的14份批文，2006年5月批準了深圳信立泰藥業(yè)的鹽酸頭孢吡肟/L-精氨酸生產(chǎn)批文。中美上海施貴寶、華北制藥集團凱瑞特藥業(yè)、廣州白云山天心制藥公司等18家企業(yè)目前已持有33個粉針劑生產(chǎn)批文。

在加強抗生素處方管理、防止抗生素的濫用和抗生素價格下調(diào)等諸多政策的直接影響下，第四代抗生素已有進入低迷的跡象，從2005年高端市場動態(tài)的發(fā)展趨勢已顯山露水。但是，國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院頭孢吡肟的用藥金額仍達7293.81萬元，從全年的產(chǎn)品走向看，第三季度仍是抗生素的低谷期，第四季度受季節(jié)因素的影響走高已成必然，全年用藥金額近1億元，占據(jù)了頭孢菌素用藥的3.4%。

2005年進入樣本醫(yī)院的頭孢吡肟主要有馬斯平、卡洛欣、悅康凱欣、康利沃普、信力威、若能、達力能、博帥八大品牌。前三季度用藥份額表明，原研藥馬斯平占據(jù)了80%，其他7個品牌占據(jù)了20%，分別是北京悅康藥業(yè)、華北制藥集團凱瑞特藥業(yè)、廣州白云山天心制藥股份有限公司、深圳信立泰藥業(yè)有限公司、哈藥集團總廠、深圳制藥廠、海南斯達制藥有限公司的產(chǎn)品。

目前，頭孢吡肟從臨床療效到價格方面都具有一定的優(yōu)勢，從而成為市場上競爭激烈的品種，但是原研藥在藥房的統(tǒng)計價格仍屬最高，1000mg規(guī)格的粉針劑與國產(chǎn)藥相比最多相差192%，而500mg規(guī)格（Elan)的粉針劑與國產(chǎn)藥相比最多相差151%，而國產(chǎn)藥的價位則相對比較低。

哈藥集團在國內(nèi)頭孢菌素的生產(chǎn)廠商中，2005年排名前10位的企業(yè)分別是：哈藥集團總廠、廣藥集團旗下的廣州天心藥業(yè)和白云山制藥總廠、上海羅氏、輝瑞制藥、麗珠集團、上海施貴寶、深圳制藥廠、上海先鋒藥業(yè)、海南海靈制藥，前十家已占全國樣本醫(yī)院頭孢菌素用藥的42.35%。

國內(nèi)企業(yè)為避開抗生素原料藥的價格拼爭，具有一定實力的企業(yè)已轉(zhuǎn)移目標到特色原料藥，試圖通過差異化產(chǎn)品策略占領(lǐng)市場，因為其銷量規(guī)模雖然有限，但利潤較高。目前，國內(nèi)上市的β-內(nèi)酰胺類特色原料藥已近20個品種。

國內(nèi)雖已具有15個頭孢吡肟原料藥生產(chǎn)批件，但是中國的頭孢吡肟無菌粉生產(chǎn)能力尚不夠成熟，在相當一段時期內(nèi)生產(chǎn)能力急需提高，而且生產(chǎn)工藝也還有待進一步優(yōu)化。一些企業(yè)尚未全部完成產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化工作，市場上的頭孢吡肟原料藥主要由華藥集團奧奇德藥業(yè)和深圳信立泰藥業(yè)提供。

據(jù)了解，生產(chǎn)頭孢吡肟原料藥的奧奇德藥業(yè)是華北制藥與印度蘭花合資組建的抗生素?zé)o菌類原料藥企業(yè)，該企業(yè)引進了印度蘭花公司生產(chǎn)頭孢菌素原料成熟的工藝和國外設(shè)備，2005年推出頭孢吡肟新品種后，從而帶動了頭孢吡肟市場走火的態(tài)勢。

從2005年上半年市場信息反饋看，國產(chǎn)頭孢吡肟+精氨酸價格變化幅度不大，6~8月上旬產(chǎn)品價格保持了相對穩(wěn)定，價格維持在6800元/公斤，僅比年初增長4%左右，而比最初上市時報價已跌了43%。

據(jù)中國健康網(wǎng)報道，2005年上半年，中國從意大利布邁施貴寶公司進口鹽酸頭孢吡肟/L-精氨酸僅為1270公斤，而全年的需求量約在3噸多。由于該品在國內(nèi)較新，制劑產(chǎn)品利潤也比較高，因此企業(yè)在尋找新的利潤增長點時更為關(guān)注這些競爭較平和的一類產(chǎn)品，目前進口的頭孢吡肟原料藥主要源于印度Alembiclimited和OrchidChemicals兩家藥業(yè)，進口的頭孢吡肟原料藥主要是供合資企業(yè)生產(chǎn)制劑使用。2006年初頭孢吡肟原料藥價格雖有下降苗頭，但是從浙江1~4月頭孢吡肟（CP/BP/USP)市場行情看，普通非無菌原料藥為5000元/公斤，而無菌原料藥為6000元/公斤左右。

總之，近年來，上市的廣譜頭孢菌素較多，但抗菌譜不平衡，每一代品種都有各自的獨特機制，頭孢吡肟是中國上市的第一個第四代頭孢菌素類藥物，其應(yīng)用范圍廣，良好抗菌活性、副作用小，并以高度平衡抗菌譜的作用機制成為引領(lǐng)市場發(fā)展的產(chǎn)品。