輸血學(xué)是一門年輕的學(xué)科,輸血科也是一個新興的科室。實踐證明,輸血是臨床搶救和治療疾病無法替代的一個重要治療手段,是醫(yī)院醫(yī)療工作的一個重要組成部分。隨著臨床輸血技術(shù)的發(fā)展,醫(yī)院輸血科越來越重要,但是由于其成立時間短、底子薄,或者由過去的血庫改建而成,其遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)現(xiàn)代臨床的醫(yī)療需要,尤其是三級醫(yī)院,醫(yī)院的規(guī)模都較大,臨床用血量也大,對輸血科的要求也越來越高。而在輸血科的建設(shè)中,質(zhì)量管理體系的建設(shè)尤為重要?,F(xiàn)有的輸血質(zhì)量管理體系主要是針對血站的,涉及到醫(yī)院輸血科的很少,即使有也只是片面的不成系統(tǒng)的,或者各自為政的〔1〕。根據(jù)輸血科及臨床輸血的發(fā)展情況,必須建立健全輸血科的全面質(zhì)量管理體系。全面管理體系的建立不僅是血液質(zhì)量的保證,也是臨床輸血安全的保證;不僅是提高臨床輸血水平的關(guān)鍵,也是輸血科管理的需要,更是實際工作和輸血科發(fā)展壯大的需要。輸血科的全面質(zhì)量管理體系的建立必將對患者的救治效果、醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、提高輸血工作者自身醫(yī)療水平、避免醫(yī)療事故及減少醫(yī)療糾紛等都有重要的作用。因此,建立健全輸血科全面的質(zhì)量管理體系乃當(dāng)務(wù)之急。
1輸血科全面質(zhì)量管理體系的概念
對于輸血科而言,其主要任務(wù)是為臨床提供合格、安全的血液及血液制品,以及為臨床診斷、治療提供準(zhǔn)確的實驗數(shù)據(jù)(血型、交叉配血等),以滿足臨床需要,其最終成果主要體現(xiàn)在發(fā)出的檢測報告和血液制品上。能否向臨床提供高質(zhì)量(準(zhǔn)確、可靠、及時)的化驗報告,以及安全可靠的血液制品,得到患者和臨床的信賴與認(rèn)可,是輸血科建設(shè)的核心問題。為保證血液安全,醫(yī)院輸血科應(yīng)建立全面質(zhì)量管理體系,對輸血科內(nèi)部及臨床輸血的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。為了保證整個流程的質(zhì)量要求,僅僅靠對標(biāo)本、試驗試劑和血液及制品本身的質(zhì)量控制是不夠的。因為影響最終安全輸血的因素很多,諸如醫(yī)護(hù)人員對項目的了解、標(biāo)本采取過程各環(huán)節(jié)控制、儀器設(shè)備和儀器設(shè)施是否符合實驗要求、量質(zhì)溯源、樣品管理、檢驗方法、人員素質(zhì)、科室環(huán)境、試劑和血液質(zhì)量等等多種因素,為了保證血液及其制品和實驗報告的質(zhì)量,必須對影響因素進(jìn)行全面控制[2].控制范圍應(yīng)涉及標(biāo)本、標(biāo)本檢驗和血液及其制品的全過程,也就是以體系的概念去分析、研究上述質(zhì)量形成中各項要素(包括直接的與間接的因素)的互相聯(lián)系和相互制約的關(guān)系,以整體優(yōu)化的要求處理好各項質(zhì)量活動的協(xié)調(diào)和配合。輸血科必須掌握質(zhì)量體系的運行規(guī)律,及時分析解決體系運行中出現(xiàn)的問題,并注意解決在內(nèi)外環(huán)境變化時體系的適應(yīng)性問題,使質(zhì)量體系有效的運行。換言之,按系統(tǒng)學(xué)的原理建立起一個質(zhì)量控制體系,使對可能影響輸血安全的各種因素和環(huán)節(jié)進(jìn)行全面控制、管理,使血液及其制品始終保持可靠,并最終保證臨床用血的安全。
2輸血科全面質(zhì)量體系的構(gòu)成
按照質(zhì)量體系的概念,由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源和培訓(xùn)五部分組成。
2.1組織結(jié)構(gòu) 即輸血科質(zhì)量控制小組,科主任擔(dān)任組長,業(yè)務(wù)骨干及重要室組負(fù)責(zé)人任組員。輸血科組織結(jié)構(gòu)的本質(zhì)是本科職工的分工協(xié)作關(guān)系,目的是為了實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)涵在職、責(zé)、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)系統(tǒng)。組織結(jié)構(gòu)對輸血科所有從事對質(zhì)量有影響人員明確規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限的關(guān)系,從整體的角度正確處理輸血科上下級和同級之間職權(quán)關(guān)系,把質(zhì)量職權(quán)合理分配到各個層次及部分,明確規(guī)定不同部分、不同人員的個體職權(quán),建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的質(zhì)量職權(quán)結(jié)構(gòu)(制定每個崗位職責(zé)范圍)。
2.2、程序 輸血科為了保證組織結(jié)構(gòu)按預(yù)定要求正常進(jìn)行,除了要進(jìn)行縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計外,程序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計也非常必要。程序性文件是輸血科人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。它明確規(guī)定與某一程序文件對應(yīng)的工作由哪個部門去做,是誰去做,怎樣做,使用何種設(shè)備,需要何種環(huán)境條件下去做等等。程序有管理性的和技術(shù)的兩種,一般所說的程序性文件都是指管理性的,即質(zhì)量體系文件(輸血科多為各項規(guī)章制度、各級人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等)。技術(shù)性程序一般指作業(yè)指導(dǎo)書(或稱操作規(guī)程或規(guī)定)。質(zhì)量體系程序通常都要形成文件,其內(nèi)容通常包括目的、職責(zé)、工作流程、引用文件和所使用的記錄、表格等。建立程序文件時,應(yīng)實事求是,必須能客觀反映本輸血科的現(xiàn)實和整體素質(zhì)。程序性文件應(yīng)使輸血科全體人員都能明白和了解。程序性文件輸血科的全體人員都有約束力,任何涉及某一工作領(lǐng)域的人員均不能違反相應(yīng)的程序[4]. 2.3、過程 過程是一個重要的概念。例如在輸血科進(jìn)行的每一項標(biāo)本的檢查或分析的過程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實施檢測有關(guān)的資源、活動和影響。資源包括檢測人員、儀器(包括試劑)、程序(包括各項規(guī)章制度、操作手冊)、檢測方法等[5].影響量是指由環(huán)境引起的,對檢測結(jié)果有影響的各種因素。檢測過程的輸入是被測樣品,在一個測量過程中,通常由檢測人員根據(jù)選定的方法、標(biāo)準(zhǔn)合格的試劑、校準(zhǔn)的儀器和經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析,檢測過程的輸出為向臨床發(fā)出的檢驗報告。我們用測量結(jié)果和其不確定度是否符合預(yù)先的要求來衡量測量過程的質(zhì)量。根據(jù)過程的大小不同,一個過程可能包含多個縱向(直接)過程,逐步或同時完成這些過程后才能完成一個過程。在輸血科日常工作中,每一項檢驗報告和血液安全用于臨床都要經(jīng)過這幾個程序:血液的入庫;血液的庫存;醫(yī)生申請檢驗或者輸血項目;標(biāo)本采集與運送;標(biāo)本編號;標(biāo)本接收與登記;檢測;記錄;發(fā)出報告;實驗數(shù)據(jù)和血液及其制品準(zhǔn)確安全地運用于臨床。
這些過程集合形成質(zhì)控的全部過程。上一過程的質(zhì)量控制完成即作為下一過程的輸入,下一過程得到上一過程的輸入結(jié)果,經(jīng)過質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入給它的下一過程。如此傳遞,并涉及到過程相關(guān)的橫向過程,從而形成完整的檢驗報告和血液出庫全過程。在臨床輸血中,這一過程分為3個階段,即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。分析前質(zhì)量控制主要包括三個過程,第一是醫(yī)生能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征,為了明確診斷和治療,從安全有效的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的臨床項目或項目組織進(jìn)行申請;第二是標(biāo)本在采集過程、保存與運送方向的質(zhì)量控制措施。這一點非常重要,因為只有確保進(jìn)行血液學(xué)試驗標(biāo)本的唯一性,才能保證臨床輸血的安全,如果醫(yī)護(hù)人員把標(biāo)本弄錯或者標(biāo)本出現(xiàn)諸如溶血等因素,那么在標(biāo)本還沒有檢測前,已經(jīng)就有了使實驗結(jié)果不準(zhǔn)確的因素;第三,血液質(zhì)量的控制,血液及制品從血站到輸血科入庫前這個過程要嚴(yán)格監(jiān)控,若血液及制品已經(jīng)污染、溶血,或者血型弄錯等數(shù)據(jù)性錯誤,就會直接導(dǎo)致最惡劣的后果。分析中的質(zhì)量控制要涉及到人員素質(zhì)、儀器校準(zhǔn)、量值溯源、方法選擇、試劑匹配和血液的庫存等多方面因素。這些都需要輸血科有完整的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。分析后質(zhì)量控制涉及到實驗結(jié)果的再分析,再確認(rèn),保證合格報告和安全合格的血液發(fā)出,同時要保證實驗結(jié)果及血液發(fā)給臨床后,醫(yī)生和護(hù)士能正確用于診斷和治療。這就需要輸血科經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來,并且及時的根據(jù)反饋意見進(jìn)行調(diào)整。可以看出,在這個全過程中,只有保證每個過程輸出的質(zhì)量要求,就會保證整個結(jié)果的質(zhì)量。因此,在檢驗報告形成和血液及制品發(fā)往臨床的全過程中,任何一個小過程或相關(guān)過程輸出質(zhì)量都會影響過程的最終輸出結(jié)果。所以要對所有質(zhì)量活動過程進(jìn)行全面控制,即全面質(zhì)量管理體系。
2.4、資源 資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)、試劑、環(huán)境和方法等。衡量一個輸血科的資源保障,主要反映在是否有滿足輸血科檢驗工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施、試劑、環(huán)境和一批具有豐富經(jīng)驗、有資歷的技術(shù)人員和管理人員,這是保證具有高質(zhì)量報告和安全血液的必要條件。輸血科為維持、發(fā)展和提高學(xué)術(shù)素質(zhì)與技術(shù)水平,以及保障臨床安全用血,必須做好十個方面工作:(1)全面管理;(2)人才培養(yǎng);(3)儀器裝備;(4)試劑匹配及安全有效;(5)血液及其制品;(6)全面質(zhì)量保證;(7)創(chuàng)新及特色建設(shè);(8)工作環(huán)境;(9)臨床意識(即將輸血科工作與臨床醫(yī)療相結(jié)合);(10)反饋整改。
2.5培訓(xùn) 在任何過程中人員是最大的變數(shù),消除這種變數(shù)的方法是培訓(xùn)。培訓(xùn)能提高員工的工作技能、增強(qiáng)員工的責(zé)任意識、開發(fā)員工的工作能力,只有培訓(xùn)到位了,才能確保血液質(zhì)量的不斷提高。
2.5.1 質(zhì)量意識培訓(xùn) 質(zhì)量是輸血科的核心與生命,應(yīng)高度強(qiáng)化質(zhì)量意識,要求每個員工清楚輸血科的質(zhì)量目標(biāo),明白自己所承擔(dān)的工作在整個臨床用血過程中的重要作用,牢固樹立“質(zhì)量就是生命”的思想。
2.5.2 質(zhì)量管理知識培訓(xùn) 為體現(xiàn)人人參與和群策群力的質(zhì)量管理思想,要對每一名員工實施質(zhì)量知識培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括:(1)質(zhì)量管理有關(guān)的法律、法規(guī):《中華人民共和國獻(xiàn)血法》;《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》;《醫(yī)療事故處理條例》;《臨床輸血質(zhì)量管理手冊》等。(2)質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識:質(zhì)量的概念、質(zhì)量體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計劃、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量管理統(tǒng)計和分析等。
2.5.3 專業(yè)技能培訓(xùn) 隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的突飛猛進(jìn),先進(jìn)的儀器、設(shè)備、技術(shù)的大量引進(jìn)以及臨床治療方面的特殊需求,員工的基礎(chǔ)知識和專業(yè)知識已無法滿足新技術(shù)、新方法的需求,例如抗體篩選、卡式配血、卡式血型、白細(xì)胞過濾、血液各種成分的輸注及適應(yīng)癥等,這就要求員工的知識不斷更新,因此,培訓(xùn)就顯得尤為重要。培訓(xùn)的方式多種多樣,應(yīng)根據(jù)實際情況采用不同的方式。新引進(jìn)的技術(shù)、設(shè)備應(yīng)派工作人員進(jìn)修培訓(xùn);員工應(yīng)多參加與輸血技術(shù)有關(guān)的各種學(xué)習(xí)班、學(xué)術(shù)會議等。按系列繼續(xù)教育要求,不同等級的專業(yè)技術(shù)人員每年必須接受一定學(xué)時、一定學(xué)分的繼續(xù)教育,應(yīng)有組織、有計劃地對員工培訓(xùn),讓每個員工參與培訓(xùn)和被培訓(xùn),通過自己查閱整理資料,寫出自己的心得體會并與科室人員交流,營造出人人愛學(xué)習(xí)、人人為科室新技術(shù)出謀劃策的良好氛圍,激發(fā)員工團(tuán)結(jié)奮發(fā)的精神,使整個科室成為學(xué)習(xí)型的組織,為臨床安全合理使用優(yōu)質(zhì)、高效的血液制品提供保障
3輸血科質(zhì)量體系諸要素間的內(nèi)在聯(lián)系
輸血科全面質(zhì)量體系的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源和培訓(xùn)諸要素間是相對獨立的,但又相互依存。程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化,也是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充,比如輸血科中各級人員職責(zé)的規(guī)定,可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化,起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。程序和過程是密切相關(guān)的。有了質(zhì)量保證的各種程序性的文件,有了規(guī)范的實驗操作手冊,才能保證檢驗過程高質(zhì)量完成。質(zhì)量管理是通過對過程的管理來實現(xiàn)的,過程的質(zhì)量又取決于所投入的資源與活動,而活動的質(zhì)量則是通過實施該項活動所采用的方法(或途徑)予以保證,控制活動的有效途徑和方法制定在書面或文件的程序之中。只有合理的理解質(zhì)量體系中的諸要素關(guān)系,才能做好輸血科的全面質(zhì)量控制工作,保證臨床的用血安全。
4輸血科全面質(zhì)量管理體系的建立
輸血科建立全面質(zhì)量管理體系首先是一種自我認(rèn)識、自我評價的過程,然后才是引進(jìn)國際先進(jìn)管理經(jīng)驗,提高管理水平,不斷發(fā)展的過程。依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)院輸血科建立質(zhì)量管理體系大致分為四個過程:質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運行、質(zhì)量體系的評價和完善。
4.1輸血科全面質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備 質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量體系的關(guān)鍵,尤其在我國現(xiàn)階段,質(zhì)量管理體系對大多數(shù)醫(yī)學(xué)實驗者來說是新事物,而對于輸血科的質(zhì)量管理體系的建立更是陌生,從管理層到一般工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法,甚至目的都缺乏了解,更沒有建立質(zhì)量體系的經(jīng)驗,所以醫(yī)院輸血科質(zhì)量體系建立過程中的策劃與準(zhǔn)備就顯得尤為重要。對輸血科全體人員進(jìn)行教育培訓(xùn),要讓每個成員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識,同時要讓他們認(rèn)識到輸血科的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理模式之間的差異,認(rèn)識到先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義;對決策層,要在對有關(guān)質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的充分認(rèn)識上,明確建立、完善體系的迫切性和重要性,明確決策層在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用;對管理層,更讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容;對于執(zhí)行層,主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容。
質(zhì)量管理體系都有其方針和目標(biāo),但每個輸血科的個體情況不同,質(zhì)量方針和目標(biāo)也不同,質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定必須實事求是。依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終受益的將是三方:輸血科本身、服務(wù)對象及輸血科資源供應(yīng)方。不同的輸血科,應(yīng)根據(jù)自己的具體情況,來制定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)的制定應(yīng)考慮以下四個方面的內(nèi)容:⑴輸血科的服務(wù)對象和任務(wù):應(yīng)明確輸血科的服務(wù)對象是臨床病人,其任務(wù)是保障臨床的安全輸血,協(xié)助配合臨床醫(yī)生對患者進(jìn)行安全有效的治療。
⑵輸血科的人力資源、物質(zhì)資源及資源供應(yīng)方情況:不同規(guī)模、不同實力的醫(yī)院輸血科所能達(dá)到的質(zhì)量是不一樣的,譬如大一點的二級醫(yī)院輸血科或者血庫只需要保證臨床安全及時用血就可以了,而三級醫(yī)院或者更大的大型醫(yī)院輸血科,不僅僅需要保障臨床安全輸血,還要有自己的科研項目,同時要協(xié)助臨床醫(yī)師對患者制定合理的治療及用血方案。這幾種類型的輸血科任務(wù)不一樣,其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)也不一樣。
⑶輸血科的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)與上級質(zhì)控組織在質(zhì)量方針和目標(biāo)保持一致,起到細(xì)化和補(bǔ)充的作用,不可偏離。
⑷要保證本科員工能理解和堅決執(zhí)行。
輸血科質(zhì)量管理體系的建立來源于對輸血科現(xiàn)狀的調(diào)查和分析,調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量體系的要素。調(diào)查和分析具體內(nèi)容包括:輸血科已有質(zhì)量體系情況、檢測結(jié)果要達(dá)到何種要求、血液及其制品的相關(guān)質(zhì)量要求、輸血科組織結(jié)構(gòu)、人力資源、輸血科工作環(huán)境等。經(jīng)過調(diào)查和分析后,確定要素和控制程序時要注意:是否符合有關(guān)質(zhì)量體系的國際標(biāo)準(zhǔn);是否適合本科工作特點;是否適合本科實施要素的能力;是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。最后,還要將質(zhì)量管理活動中的工作職責(zé)和權(quán)限明確地分配到各個職能單位。
4.2輸血科質(zhì)量體系文件的編制 編制質(zhì)量體系文件是建立輸血科全面質(zhì)量管理體系的一項重要工作。質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù),也是體系評價、改進(jìn)、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。輸血科質(zhì)量體系文件具體包括:質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、質(zhì)量體系程序文件、詳細(xì)作業(yè)文件、質(zhì)量記錄等。
4.2.1質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊通常包括以下內(nèi)容:封面、批準(zhǔn)頁、修訂頁、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、質(zhì)量手冊管理、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系要素描述、支持性資料附錄。質(zhì)量手冊的核心是質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量體系要素描述。質(zhì)量手冊中“質(zhì)量方針目標(biāo)”章節(jié),應(yīng)規(guī)定實驗室的質(zhì)量方針,明確實驗室對質(zhì)量的承諾和質(zhì)量目標(biāo)。還應(yīng)證明該質(zhì)量方針為所有員工熟悉和理解,并加以貫徹和保持。“組織機(jī)構(gòu)”章節(jié)應(yīng)明確實驗室內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置,可詳細(xì)闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行何驗證職能部門的職責(zé),規(guī)定質(zhì)量體系由哪些要素組成,并分別描述這些要素。
4.2.2質(zhì)量體系程序 質(zhì)量體系程序文件一般包括:文件的編號的標(biāo)題、目的和適用范圍、相關(guān)文件和術(shù)語、職責(zé)、工作流程、報告和記錄表格,其中工作流程是核心內(nèi)容。工作流程章節(jié)應(yīng)逐步列出開展此項活動的細(xì)節(jié),保持合理的編寫順序。明確輸入、轉(zhuǎn)換的各個環(huán)節(jié)和輸出的內(nèi)容;其中物資、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件,與其他活動接口處的協(xié)調(diào)措施;明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項因素,及所要達(dá)到的要求,所需形成的記錄和報告及其相應(yīng)的簽發(fā)手續(xù);注明需要注意的任何例外或特殊情況。
4.2.3質(zhì)量計劃 質(zhì)量計劃的個體內(nèi)容包括:質(zhì)量目標(biāo);實驗室實際動作的各過程的步驟;在項目的準(zhǔn)備階段,職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配;具體的文件程序和指導(dǎo)書;重要階段的試驗、檢驗和審核大綱;隨著項目的進(jìn)展,進(jìn)行更改和完善質(zhì)量計劃的文件化程序;質(zhì)量目標(biāo)評價的定量化;為達(dá)到質(zhì)量化目標(biāo)所必須采取的其他措施。
4.2.4質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄大致分為兩類:與質(zhì)量體系運行的記錄和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄。前者大致包括質(zhì)量體系審核報告、質(zhì)量培訓(xùn)、考核等。后者記錄的內(nèi)容應(yīng)包括:所有原始數(shù)據(jù)記錄記錄、試驗數(shù)據(jù)、血液及其制品出入庫記錄、冰箱冰柜溫度記錄、各種物品及環(huán)境消毒記錄、各種儀器校準(zhǔn)記錄,以及各種質(zhì)量控制相關(guān)記錄。
4.2.5質(zhì)控文件 即輸血科相關(guān)室組常用的“操作手冊”或“操作規(guī)程”。
5輸血科質(zhì)量管理的實施
5.1總體要求 實驗室標(biāo)準(zhǔn)化,包括技術(shù)人員應(yīng)該是接受過輸血專業(yè)理論和實驗技術(shù)培訓(xùn)合格的檢驗專業(yè)的院校的畢業(yè)生,并有專業(yè)技術(shù)職稱[5];科室要有符合輸血專業(yè)試驗的要求的設(shè)備,如血庫專用離心機(jī)、血庫專用冰箱、血小板恒溫震蕩保存箱等;試劑必須使用國家指定廠家生產(chǎn)的經(jīng)“批批檢”產(chǎn)品;輸血工作人員都應(yīng)按照《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行嚴(yán)格的輸血相關(guān)檢查、七查七對制度;科室實施計算機(jī)管理等[6].
5.2制度與規(guī)程 依據(jù)輸血科不同崗位和工作特點,制定《輸血科各崗位工作職責(zé)實施細(xì)則》、《輸血科設(shè)備管理制度》、《特殊事件記錄制度》、《疑難病例討論制度》等;工作職責(zé)、儀器管理等責(zé)任到人,做到“一切行為有依據(jù),一切行為有記錄,一切行為可溯源。”使每一個工作環(huán)節(jié)都有章可循,使環(huán)節(jié)質(zhì)量有了可靠保證。
5.3質(zhì)控行為 為了確保輸血質(zhì)量,及時發(fā)現(xiàn)和解決輸血問題,輸血科應(yīng)加強(qiáng)輸血不良反應(yīng)的診斷與檢查、輸血后效果的考核和觀察,還要定期檢查血液和血成分的質(zhì)量等。
5.4文書 完善輸血相關(guān)文書和輸血相關(guān)檢測,避免法律糾紛。隨著公民法律意識的增強(qiáng),由輸血引起的醫(yī)療糾紛時有發(fā)生,為此輸血科制定了各種協(xié)議書,如《輸血協(xié)議書》、《自身輸血協(xié)議書》、《血液成份單采協(xié)議書》、《血漿置換協(xié)議書》等以明確責(zé)任。另外,血液傳播性疾病已成為威脅人類的重大醫(yī)學(xué)問題,因此,輸血科要開展受血者輸血前血液傳染性指標(biāo)的檢測,這不僅是對患者負(fù)責(zé),也是醫(yī)務(wù)人員保護(hù)自身安全的需要,為醫(yī)患雙方自我保護(hù)提供了法律依據(jù)。
5.5人員配備 輸血科人員數(shù)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院床位數(shù)或醫(yī)院每年用血量及救治病人對象來決定[7].工作人員素質(zhì)的高低,直接決定著實驗室的工作質(zhì)量和水平,所以該技術(shù)人員應(yīng)該是接受過輸血專業(yè)理論和實驗技術(shù)培訓(xùn)合格的檢驗專業(yè)的院校的畢業(yè)生,并有專業(yè)技術(shù)職稱。工作人員還應(yīng)有良好的行業(yè)風(fēng)氣與道德規(guī)范,并定期接受業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
5.6設(shè)備 輸血科的實驗室仍然使用一些陳舊落后的設(shè)備,如離心機(jī)等。血型鑒定和配血實驗中離心機(jī)達(dá)不到相應(yīng)規(guī)定,就會使精細(xì)的操作過程變得粗糙而限制了許多可能檢出的罕見血型抗原和不規(guī)則抗體。這種實驗室工作質(zhì)量和水平的提高需要專業(yè)化的血庫離心機(jī)。因為這種離心機(jī)的專業(yè)化設(shè)計最符合輸血專業(yè)試驗的要求。還要有血庫專用冰箱、血小板恒溫震蕩保存箱等。
5.7試劑 國家衛(wèi)生部對血型試劑作出了強(qiáng)制性規(guī)定,任何輸血實驗室必須使用國家指定廠家生產(chǎn)的經(jīng)“批批檢”的單克隆抗體,并逐步棄用人源抗體血清。
5.8技術(shù) 《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》都對實驗室應(yīng)用的技術(shù)方法作出了相應(yīng)的規(guī)定。輸血工作人員都應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的輸血相關(guān)檢查。規(guī)范技術(shù)方法是提高輸血工作質(zhì)量和水平的一個重要環(huán)節(jié),不可掉以輕心。
6結(jié)語
現(xiàn)代輸血管理的成功,不僅取決于“目的”是否明確;而且,也取決于達(dá)到這一目的所采取的“方法”是否有效。質(zhì)量工作是輸血工作的靈魂,必須對其進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)則。全面質(zhì)量管理(TQM)作為一種管理理論,它不僅是質(zhì)量的理論,其本身內(nèi)在思想、概念和一整套管理技術(shù)必將成為輸血事業(yè)發(fā)展的帶動性力量。嚴(yán)格輸血執(zhí)行制度,建立完善的質(zhì)量管理體系,確保輸血安全。