預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則主要內(nèi)容如下：

　　【藥品名稱】

　　按下列順序列出：

　　通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

　　商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。

　　英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

　　漢語拼音。

　　【成份和性狀】

　　包括該制品的主要成份（如生產(chǎn)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理用毒株或基因表達(dá)提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。.

　　凍干制品還應(yīng)增加凍干保護(hù)劑的主要成份。

　　【接種對象】

　　應(yīng)注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。

　　【作用與用途】

　　應(yīng)明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”。

　　【規(guī)格】

　　明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍于制劑的復(fù)溶后體積）。

　　【免疫程序和劑量】

　　應(yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強(qiáng)免疫的時間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。凍于制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。

　　【不良反應(yīng)】

　　包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述，以醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理及對于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理。

　　【禁忌】

　　列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。

　　【注意事項】

　　列出使用的各種注意事項。以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時間等。疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。

　　減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

　　【貯藏】

　　應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該制品保存和運(yùn)輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件。

　　【包裝】

　　包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。