化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則主要內容如下：

　　【藥品名稱】

　　按下列順序列出：

　　通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥醫(yī)`學教育網搜集整理典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。

　　商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

　　英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

　　漢語拼音：

　　【成份】

　　1.列出活性成份的化學名稱、化學結構式、分子式、分子量。并按下列方式書寫：

　　化學名稱；

　　化學結構式；

　　分子式；

　　分子量。

　　2.復方制劑可以不列出每個活性成份化學名稱、化學結構式、分子式、分子量內容。本項可以表達為“本品為復方制劑，其組份為：”。組份按一個制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。

　　3.多組份或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。

　　4.處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應醫(yī)`學教育網搜集整理當列出該輔料名稱。

　　5.注射劑應當列出全部輔料名稱。

　　【性狀】

　　包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等。

　　【適應癥】

　　應當根據該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。

　　【規(guī)格】

　　指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。

　　表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應當分別列出。

　　【用法用量】

　　應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

　　應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、醫(yī)`學教育網搜集整理計量方法、用藥次數以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。

　　用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

　　【不良反應】

　　應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統性列出。

　　【禁忌】

　　應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。

　　【注意事項】

　　列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

　　濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出。

　　【藥物相互作用】

　　列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明醫(yī)`學教育網搜集整理相互作用的結果及合并用藥的注意事項。

　　未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

　　【藥物過量】

　　詳細列出過量應用該藥醫(yī)`學教育網搜集整理品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。

　　未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

　　【貯藏】

　　具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過20℃）保存。

　　生物制品應當同時注明制品保存和運輸的環(huán)境條件，特別應明確具體溫度。

　　【包裝】

　　包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。