我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理：

我國(guó)政府對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作十分重視醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|搜集整理，特別是改革開放以來，出臺(tái)了一系列文件以促進(jìn)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的提高。

（一）組建臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理

70年代末，我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)項(xiàng)目少、方法學(xué)落后、自動(dòng)化程度低、試劑應(yīng)用混亂、專業(yè)隊(duì)伍人員缺乏、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量差，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床醫(yī)師和患者的要求。為了提高我國(guó)臨床檢驗(yàn)工作水平，衛(wèi)生部于1981年12月正式批準(zhǔn)成立衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和科學(xué)研究，其主要任務(wù)是臨床檢驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)技術(shù)骨干、開展科學(xué)研究、推薦常規(guī)檢驗(yàn)方法、負(fù)責(zé)組織臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作以及進(jìn)行國(guó)際間的技術(shù)交流等。

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心成立后，在衛(wèi)生部的直接領(lǐng)導(dǎo)下，1980年在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展了臨床化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，其后于1985、1988和1989年相繼開展了臨床細(xì)菌、乙肝免疫診斷和臨床血液學(xué)的質(zhì)評(píng)活動(dòng)，迄今為止已開展了28項(xiàng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，2005年參加各專業(yè)質(zhì)評(píng)活動(dòng)計(jì)劃?rùn)C(jī)構(gòu)數(shù)量為1830家，其計(jì)劃項(xiàng)目參加累計(jì)數(shù)達(dá)到7770家，提高了臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。

目前已有30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市和部分城市成立了省、市臨床檢驗(yàn)中心并積極地開展了地區(qū)性的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，和衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心一起，形成了一個(gè)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，提高了專業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平、工作責(zé)任心和對(duì)質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí)，推動(dòng)了方法學(xué)的改進(jìn)和統(tǒng)一，加強(qiáng)了儀器的校準(zhǔn)工作，促進(jìn)了檢驗(yàn)工作的標(biāo)準(zhǔn)化，為改變我國(guó)臨床檢驗(yàn)的落后面貌作出了貢獻(xiàn)。

（二）編寫部門規(guī)章和文件，實(shí)行規(guī)范化管理

為加強(qiáng)檢驗(yàn)管理，衛(wèi)生部于1991年委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織編寫了《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》，并于1997年修訂再版，該書是我國(guó)第一部檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是我國(guó)規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室操作的基礎(chǔ)。為提高我國(guó)臨床檢驗(yàn)水平，經(jīng)科學(xué)研究、試點(diǎn)和專家反復(fù)論證，衛(wèi)生部于1991年12月20日發(fā)布中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第l8號(hào)令，決定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸鋅濁度試驗(yàn)等三十五項(xiàng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。1997年成立了衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)，多年來，臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)已組織編寫并經(jīng)衛(wèi)生部正式發(fā)布了WS／Tl02—1998《臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼》等20個(gè)行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)。2000年衛(wèi)醫(yī)發(fā)E20003 412號(hào)衛(wèi)生部印發(fā)了《出凝血時(shí)間檢驗(yàn)方法操作規(guī)程的通知》，以上規(guī)章、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)對(duì)于規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)行為，提高檢驗(yàn)質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室近年來在我國(guó)發(fā)展很快，基因檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療作用顯著。目前由于基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員技術(shù)操作和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制等方面要求嚴(yán)格，而部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室工作人員由于對(duì)此不甚了解，實(shí)驗(yàn)室未能嚴(yán)格按照規(guī)范設(shè)置和管理，出現(xiàn)了交叉污染的情況，檢驗(yàn)結(jié)果無法得到保證，影響了臨床的正確診斷和治療。為保證臨床基因擴(kuò)增技術(shù)的有效應(yīng)用，經(jīng)國(guó)內(nèi)專家多次研究論證，并結(jié)合該技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀和實(shí)際情況，衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號(hào)文《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》及其配套文件《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，這是我國(guó)第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的法規(guī)性文件，也是首次對(duì)特殊的檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)入臨床實(shí)行準(zhǔn)入?！杜R床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》的出臺(tái)充分體現(xiàn)了衛(wèi)生行政管理部門和廣大檢驗(yàn)界專家尊重科學(xué)、服務(wù)患者的根本宗旨。