國際上臨床實(shí)驗(yàn)室管理模式是什么?
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為了保證臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量,美國國會于1967年通過了一個(gè)專門針對臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法律——《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案》(Clinical Laboratory Improvement Act l967,以下簡稱CLIA67)。在實(shí)行此法案20年后,1988年美國國會又通過了對CLIA67的修正案——《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案》(Clinical Laboratory Improvement Amend-ment 88,以下簡稱CLIA88)。并于1992年正式實(shí)施。法國政府也于1999年11月26日發(fā)布了NOR:MESP9923609A《關(guān)于正確實(shí)施醫(yī)學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)的決議》。2003年2月國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂了專門針對臨床實(shí)驗(yàn)室的管理標(biāo)準(zhǔn),即IS015189:2003(E)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理(以下簡稱IS015189)。該標(biāo)準(zhǔn)從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進(jìn)、人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告等方面提出了24項(xiàng)管理與技術(shù)的具體要求,這是專門針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。
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