第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)，以利于藥品的運(yùn)輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定。

第二條藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。

第三條藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

第四條凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。

第五條藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。

第六條藥品商品名稱須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注。

第七條提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。

第八條藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。

(一)內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等)。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。

藥品內(nèi)包裝材料、容器(藥包材)的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性。

(二)外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量。

第九條藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。

(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。

(二)內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。

(三)中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

(四)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。

(五)標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月。

(六)由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。

第十條原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第(一)項(xiàng)執(zhí)行，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。

第十一條藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。

第十二條藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。

藥品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分)、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)(孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等)、藥物過(guò)量(包括癥狀、急救措施、解毒藥)、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)(包括地址及聯(lián)系電話)等內(nèi)容。如某一項(xiàng)目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如明確無(wú)影響，應(yīng)注明“無(wú)”。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí)提出修改說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。

印制說(shuō)明書(shū)，必須按照統(tǒng)一格式(說(shuō)明書(shū)格式見(jiàn)附件一、二)，其內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)一致。

第十三條藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正確指導(dǎo)用藥。

第十四條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說(shuō)明書(shū)中注明。

第十五條藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的，均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。

第十六條凡違反本規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時(shí)，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第十七條本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十八條本規(guī)定自2001年1月1日起執(zhí)行。

化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式

××××說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

通用名：

商品名：

英文名：

漢語(yǔ)拼音：

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：，

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：

分子量：

(注：1.復(fù)方制劑應(yīng)寫(xiě)為：“本品為復(fù)方制劑，其組分為：

2.生物制品本項(xiàng)內(nèi)容為主要組成成分。)

【性狀】

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】

【適應(yīng)癥】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌癥】

【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過(guò)量】

【規(guī)格】

【有效期】

【貯藏】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】(地址、聯(lián)系電話)

中藥說(shuō)明書(shū)格式

××××說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

品名：

漢語(yǔ)拼音：

【性狀】

【主要成份】

【藥理作用】

【功能與主治】

【用法與用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌癥】

【注意事項(xiàng)】

【規(guī)格】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】(地址、聯(lián)系電話）