關(guān)于公開征求《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知已發(fā)布，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理相關(guān)內(nèi)容如下。

為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《中醫(yī)藥法》中提出的改革中藥注冊管理，完善中藥注冊分類，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系要求，充分遵循中藥研發(fā)規(guī)律，鼓勵中藥新藥研發(fā)，鼓勵來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑研發(fā)，規(guī)范和指導(dǎo)中藥新藥申報，根據(jù)已發(fā)布的《中藥注冊分類及申報資料要求》要求，起草制定了《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。

征求意見時限為：2021年2月4日-2021年2月18日（15天）。

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《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，聯(lián)系人：張亞欣，聯(lián)系方式：zhangyaxin@cde.org.cn。

《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，聯(lián)系人：安娜，聯(lián)系方式：anna@cde.org.cn。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年2月4日

附件 1 ：古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）

附件 2 ：中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）起草說明.pdf

附件 3 ：中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）

附件 4 ：古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）起草說明.pdf

附件 5 ：《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表.xls

附件 6 ：《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表.xls

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