2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月24、25日進行，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理了執(zhí)業(yè)新版教材中《法規(guī)》新版教材中第四章知識點幫助大家備考復習！

第四章知識點：藥品經(jīng)營管理

1.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品;(2)中藥飲片和中成 藥;(3)生物制品;(4)化學藥;(5)藥品類體外診斷試劑。

2.從事藥品零售的企業(yè)，先核定經(jīng)營類別。

3.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

4.許可事項是指注冊地址、主要負責人、質量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)。

5.藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應在許可事項變更30日前提出，發(fā)證機關15日作出決定。有效期為5年，有效期滿前6個月進行再注冊。

6.許可證需要重新辦理的許可事項：企業(yè)的分立、合并，改變其經(jīng)營方式，跨原管轄地遷移。

7.企業(yè)負責人是藥品質量的主要負責人，其全面負責企業(yè)日常管理。

8.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負責人資質要求為：大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱。

9.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)質量負責人資質要求為：3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷、大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格。

10.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人的資質要求為：3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格。

11.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理工作人員的資質要求為：藥學中專/相關專業(yè)大專學歷/初級。

12.藥品批發(fā)企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員的資質要求為：中專/初級。

13.藥品批發(fā)企業(yè)中藥材、中藥飲片驗收的資質要求為：中藥中專/中級。

14.藥品批發(fā)企業(yè)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護的資質要求為：中藥中專/初級。

15.藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收人員的資質要求為：中級。

16.疫苗配送企業(yè)質量管理和驗收工作人員必須配備2人以上專業(yè)技術人員，資質要求：本科、中級、3年。

17.藥品批發(fā)企業(yè)采購者資質要求為：藥學/中專。

18.配送疫苗企業(yè)需要配備2個以上獨立冷庫。

19.企業(yè)應對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應該帶具有代表性。

20.同一批號的藥品應該至少檢查至一個最小包裝。

21.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

22.滲液、破損、污染、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查到最小包裝。

23.批簽發(fā)的生物制品、外包裝及封簽完整的原料藥，可不開箱檢查。

24.按照《中國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存，儲存藥品相對濕度：35%——75%。

25.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：不合格、超有效期為紅色;合格、近效期、待出庫為綠色;待確定、待驗、退貨為黃色。

26.藥品儲存中按批號堆碼，垛間距不小于5cm，與墻、頂棚等設施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。

27.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

28.藥品出庫時必須進行復核和質量檢查，先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨。

29.藥品零售企業(yè)企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人資質要求為：執(zhí)業(yè)藥師。

30.藥品零售企業(yè)質量負責人資質要求：1年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。

31.藥品零售企業(yè)質量管理、驗收、采購人員資質要求為：相關專業(yè)學歷/藥學職稱。

32.藥品零售企業(yè)中藥飲片質量管理、驗收、采購人員資質要求為：中專/初級。

33.藥品零售企業(yè)營業(yè)員資質要求為：高中。

34.藥品零售企業(yè)中藥飲片調劑人員資質要求為：中藥學中專/中藥調劑員資格。

35.藥品零售企業(yè)處方審核人員資質要求為：執(zhí)業(yè)藥師。

36.質量管理崗位和處方審核崗位不得由其他崗位人員代為履行。

37.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

38.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。

39.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

40.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

41.外用藥與其他藥品分開擺放。

42.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。

43.不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。

44.中藥飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗。

45.中藥飲片應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質。

46.企業(yè)定期對藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品、近效期、易變質和擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

47.藥品零售企業(yè)質量對可疑藥品應當及時撤柜，停止銷售，并由質量管理人員確認和處理，保留相關記錄。

48.藥品零售企業(yè)拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書;要向患者提供說明書原件或復印件。

49.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。

50.藥品上市許可持有人的禁止性經(jīng)營行為中，不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易;不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品;不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品;不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。

51.藥品零售的禁止性經(jīng)營行為中，不得購進銷售醫(yī)療機構制劑;不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種;不得單味零售罌粟殼;非定點藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品;不得銷售米非司酮(含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品;不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥。

52.網(wǎng)絡藥品交易服務分企業(yè)對企業(yè)(B-to-B)、企業(yè)對個人消費(B-to-C)、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺、線上與線下聯(lián)動(O-to-O)。

53.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。

54.根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。

55.麻醉藥品、精神藥品進口備案是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

56.辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的不予進口備案。

57.非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布的部門為國藥監(jiān)。

58.國家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類安全性更高。

59.紅色OTC代表甲類非處方藥;綠色OTC為乙類非處方藥、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非處方藥的指南性標識。

60.非處方藥包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識;每個銷售基本單元印有或貼有標簽并附有說明書。

61.OTC標識說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝按國家藥監(jiān)局要求印刷。

62.非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設定，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用;單色印刷時必須在專有標識下方標示“甲類”或“乙類”。

63.OTC專有標識的固定位置：右上角。

64.非處方藥忠告語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!

65.處方藥忠告語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!

66.非處方藥廣告沒有限制;處方藥廣告只能在醫(yī)藥?？M行宣傳。

67.雙跨藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理。使用兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應明顯區(qū)別。

68.雙跨藥品同一品種，成分相同但劑型、規(guī)格不同的，使用同一商品名稱。

69.雙跨藥品作為處方藥時，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師開具的處方經(jīng)藥師審核后購買;作為非處方藥時，仔細閱讀藥品說明書并且按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

70.雙跨藥品作為“處方藥”時不得在大眾媒介上發(fā)布廣告，只能在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上宣傳;作為“非處方藥”：可以在大眾媒介上進行廣告宣傳。

71.有以下情形之一的處方藥不得轉換為非處方藥：(1)監(jiān)測期內的藥品;(2)用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;(3)需要特殊條件下保存的藥品;(4)用藥期間需要專業(yè)人士進行醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品;(5)消費者不便自我使用的藥物劑型;(6)作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);(7)國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品;(8)原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥飲片;(9)含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品。

72.不應作為乙類非處方情形：(1)兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內，維生素、礦物質類除外);(2)化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的;(3)中成 藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;(4)嚴重不良反應發(fā)生率達萬分之一以上的;(5)中成 藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的(藥食同源的除外);(6)中西藥復方制劑;(7)輔助用藥。

73.藥品零售企業(yè)銷售處方應當按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。

74.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N減1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥(包括通過網(wǎng)絡銷售的渠道)。非人工自助售藥設備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。

75.零售藥店不得銷售的九大類藥品：(1)麻醉藥品;(2)第一類精神藥品;(3)放射性藥品;(4)終止妊娠藥品;(5)蛋白同化制劑;(6)肽類激素(胰島素除外);(7)藥品類易制毒化學品;(8)疫苗;(9)我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理

1.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

2.受試者權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益考慮

3.藥品注冊事項包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。

4.藥品注冊，按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。

①中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。

②化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。

③生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進行分類。

5.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執(zhí)行。

6.對符合下列情形的藥品注冊申請實行突破性治療藥物程序：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

7.符合下列條件之一的，實行附條件批準程序：(1)治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預 測其臨床價值的;(2)公共衛(wèi)生方面急需藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預 測其臨床價值的;(3)應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的。

8.符合以下情形的，實行特別審批程序：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批。

9.境內生產(chǎn)藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

10.境外生產(chǎn)藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)J+4位年號+4位順序號。

11.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。

12.藥品生產(chǎn)許可證的審批部門為省級藥品監(jiān)督管理部門。

13.生產(chǎn)企業(yè)開辦條件包括：(1)依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;(2)廠房、設施設備;(3)質量管理和質量檢驗機構、人員;(4)質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備;(5)保證藥品質量的規(guī)章制度。

14.藥品生產(chǎn)許可證許可事項：生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;登記事項：企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人等;生產(chǎn)許可證變更30日前提出，發(fā)證機關15日作出決定;有效期為5年，有效期滿前6個月進行再注冊。

15.藥品委托生產(chǎn)品種限制：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。

16.嚴重不良反應是指因藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：(1)導致死亡;(2)危及生命;(3)導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷;(4)導致住院或住院時間延長;(5)致癌、致畸、致出生缺陷。

17.新的不良反應是說明書未載明的，有描述但與說明書不一致或更嚴重的。

18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

19.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構，配備專職人員，建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施。

20.不良反應的報告范圍：新藥監(jiān)測期內或首次進口5年內的藥品：報告所有不良反應，安全性更新報告一年一次;5年以上的藥品報告：新的、嚴重的不良反應，安全性更新報告5年一次;安全性更新報告由藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)負責。

21.藥品召回主體是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè);進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體。

22.藥品召回分為主動召回和責令召回;主動召回由生產(chǎn)企業(yè)決定召回，責令召回由藥品監(jiān)督管理部門責令生產(chǎn)企業(yè)召回。

23.藥品召回按照安全隱患嚴重程度分級分為一、二、三級召回。對可能引起嚴重健康危害的藥品實施一級召回;對可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品實施二級召回;對一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實施三級召回。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

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