舊書不厭百回讀，熟讀精思子自知?！八幨鹿芾砼c法規(guī)：新藥的臨床試驗”醫(yī)學教育網(wǎng)小編專門整理如下，希望對各位執(zhí)業(yè)藥師考生備考復習有所幫助。

第五十條 申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料。

第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。

第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

執(zhí)業(yè)藥師2020年新推多個班型，為不同學員量身打造，帶你高效備考2020年執(zhí)業(yè)藥師。金題點睛班  ▎VIP簽約特訓營（中專專項班） ▎vip簽約特訓班 ▎ 高效定制班 ▎無憂實驗班 ▎超值精品班 

相關推薦：

歷年執(zhí)業(yè)藥師考試各科目各章節(jié)所占分值！

【收藏】執(zhí)業(yè)中藥師復習--中藥別名超全匯總！

2020年執(zhí)業(yè)藥師速記口訣，讓你更快的記憶知識點！

執(zhí)業(yè)中藥師考試《中藥二》單味中藥記憶口訣總結(jié)

考生注意！執(zhí)業(yè)藥師報名入口改版升級（附報名流程）