突破性治療藥物程序

適用：藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序

附條件批準(zhǔn)程序

藥物臨床試驗(yàn)期間，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的情形：

（1）治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的

（2）公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的

（3）應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的

優(yōu)先審評(píng)審批程序

具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：

（1）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；

（2）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；

（3）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；

（4）納入突破性治療藥物程序的藥品；

（5）符合附條件批準(zhǔn)的藥品；

（6）國(guó)藥監(jiān)局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形

對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的以下情形中藥新藥等的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批：

（1）用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；

（2）臨床急需而市場(chǎng)短缺；

（3）兒童用藥；

（4）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；

（5）藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確

特別審批程序

適用：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)藥監(jiān)局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批