血液制品生產(chǎn)管理是執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》?？嫉闹R點，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生復習，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

知識點4：血液制品生產(chǎn)管理

新建、該建或擴建血液制品生產(chǎn)單位：國務院藥監(jiān)部門立項審查，省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準。

血液制品批準文號申請：①國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品批準文號；②國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。

禁止行為：①嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準文號；②不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿；③血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應原料血漿。

血液制品生產(chǎn)前檢驗及處理措施：在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。原料血漿經(jīng)復檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。原料血漿經(jīng)復檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門。

練習題

1.（單選題）關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說法，錯誤的是

A.新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準，改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位需要進行許可事項變更

B.嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準文號

C.血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿

D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應原料血漿

【正確答案】A

【答案解析】新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項A說法錯誤。故答案為A。

2.（單選題）血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前的處理措施不包括

A.必須使用有藥品批準文號并經(jīng)中國食品藥品檢定研究院逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每—人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄

B.原料血漿經(jīng)復檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄

C.原料血漿經(jīng)復檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

D.血液制品必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠

【正確答案】D

【答案解析】考查血液制品生產(chǎn)管理要求。選項D血液制品已經(jīng)完成生產(chǎn)，在血液制品出廠前需要進行檢驗，才能出廠。而題干所問為“生產(chǎn)前”，不符合題干。故答案為D。

3.（單選題）新建血液制品生產(chǎn)單位，其審核批準部門為

A.國務院藥監(jiān)部門

B.省級藥監(jiān)部門

C.國家工商部門

D.省級工商部門

【正確答案】B

【答案解析】新建、該建或擴建血液制品生產(chǎn)單位：國務院藥監(jiān)部門立項審查，省級人民政府審核批準。

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