2022年《法規(guī)》高頻考點14:藥品標準概述
2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》科目近兩年的難度比較大,很多考生都反饋把握不住重點,為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下高頻考點:
藥品標準,也稱藥品質量標準,是指對藥品的質量指標、生產工藝和檢驗方法等所作的技術要求和規(guī)范。
藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種:
①法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準;法定標準屬于強制性標準,是藥品質量的最低標準。
②非法定標準有行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準等,企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內控標準,各項指標均不得低于國家藥品標準。
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