2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱變化較大，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理了2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)第五節(jié)內(nèi)容如下，希望對(duì)考生備考復(fù)習(xí)有所幫助。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件

①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(批專(zhuān))或者人員(零專(zhuān));

④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

同時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。

2.審批主體及許可證(2007/2005)

(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)?！臼【止ど叹帧?/p>

(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)?！究h以上】

3.GSP認(rèn)證

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)GSP經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按GSP要求對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

GSP具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。

4.藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理(藥品的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售和保管)(2009/2008/2007)

(1)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

(2)購(gòu)銷(xiāo)記錄藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄：通用名、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷(xiāo))貨單位、購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。

(3)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤;正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng);

銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

(4)調(diào)配處方經(jīng)過(guò)核對(duì)，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)②有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。

(5)藥品保管制度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。

(6)藥品檢查制度藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。

5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的規(guī)定

(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定除外。

(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)沒(méi)有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。