醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理2016年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)第四節(jié)如下,希望能給考生的備考帶來幫助。
藥品管理
1.新藥研制、審批(2009)
(1)研制新藥,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品,經(jīng)批準(zhǔn)后,方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)【一次報(bào)批:臨床試驗(yàn)批件】。
(2)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定【國家局衛(wèi)生部】方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
(3)完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理發(fā)給新藥證書【二次報(bào)批:新藥證書】。
(4)藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范【GLP/GCP】。
2.生產(chǎn)新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批
須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。
實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)(2003)
(1)藥品必須符合:國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
(2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂:由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。
(3)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括:《中國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
4.購藥渠道(2006/2005/2004)
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品(沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外)。
注意:沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進(jìn)。
5.特殊管理的藥品、藥品管理制度
(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理,管理辦法由國務(wù)院制定。
注意:戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。
(2)國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務(wù)院制定。
(3)國家實(shí)行藥品儲備制度。