藥學(xué)專業(yè)知識一藥物劑型與制劑是執(zhí)業(yè)藥師考試考察頻率較高的內(nèi)容之一,在歷年考試中均能考到5分以上,是非常重點(diǎn)的內(nèi)容,希望各位考生能夠予以重視!醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理了一些相關(guān)資料提供如下,請感興趣的朋友參考,希望能幫助大家順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試!
(一)重點(diǎn)1:劑型的分類
1.概念:
(1)劑型:將藥物制成適合某種給藥途徑的適宜形式,即一類藥物制劑的總稱。例如:注射劑、片劑、溶液劑等。
(2)制劑:以劑型體現(xiàn)的藥物的具體品種,能直接用于患者。根據(jù)制劑命名原則,制劑名為藥物通用名與劑型名的組合,如阿司匹林片、胰島素注射劑、甘草片等。
2.劑型的分類:
按給藥途徑分類 | 經(jīng)胃腸道給藥 (有肝臟首過效應(yīng)) |
此類劑型是指給藥后藥物經(jīng)胃腸道吸收后發(fā)揮療效(口服)。 如溶液劑、糖漿劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑、丸劑、片劑等 |
非經(jīng)胃腸道給藥 | ①注射給藥:注射劑(靜脈注射、肌內(nèi)注射、皮下注射與皮內(nèi)注射等) ②皮膚給藥:外用溶液劑、洗劑、貼劑、軟膏劑、凝膠劑等 ③口腔給藥:漱口劑、含片、舌下片劑、膜劑等 ④鼻腔給藥:滴鼻劑、噴霧劑、粉霧劑等 ⑤肺部給藥:氣霧劑、吸入劑、粉霧劑等 ⑥眼部給藥:滴眼劑、眼膏劑、眼用凝膠劑、植入劑等 ⑦直腸、陰道和尿道給藥:灌腸劑、栓劑等 |
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按分散系統(tǒng)分類 | ①真溶液類:溶液劑、糖漿劑、甘油劑、溶液型注射劑等 ②膠體溶液類:溶膠劑、膠漿劑等 ③乳劑類:口服乳劑、靜脈乳劑、乳膏乳劑等 ④混懸液類:混懸型洗劑、口服混懸劑、部分軟膏劑等 ⑤氣體分散類:氣霧劑、噴霧劑等 ⑥固體分散劑:散劑、丸劑、膠囊劑、片劑等普通劑型 ⑦微粒類:微米級(微囊、微球、脂質(zhì)體等);納米級(納米囊、納米粒、納米脂質(zhì)體等) |
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按形態(tài)學(xué)分類 | ①液體劑型:溶液劑、芳香水劑、注射劑等 ②固體劑型:散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等 ③半固體劑型:軟膏劑、糊劑等 ④氣體劑型:氣霧劑、部分吸入劑等 |
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按制法分類 | ①浸出制劑:是用浸出方法制成的劑型,如流浸膏劑、酊劑等 ②無菌制劑:是用滅菌方法或無菌技術(shù)制成的劑型,如注射劑、滴眼劑等 |
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作用時間 | 根據(jù)劑型作用快慢,分為速釋、普通和緩控釋制劑等 |
(二)重點(diǎn)2:藥物穩(wěn)定性及有效期
藥物制劑穩(wěn)定性變化一般包括化學(xué)、物理和生物學(xué)三個方面。
(1)化學(xué)不穩(wěn)定性:水解、氧化、還原、脫羧、光解、異構(gòu)化、聚合、脫羧及藥物相互作用產(chǎn)生的;
(2)物理不穩(wěn)定性:混懸劑中藥物顆粒結(jié)塊、結(jié)晶生長;乳劑的分層、破裂;膠體制劑的老化;片劑崩解度、溶出速度的改變等;
(3)生物不穩(wěn)定性:外在因素—微生物污染;內(nèi)在因素—成分酶解。
(三)重點(diǎn)3:藥物制劑穩(wěn)定化方法
1、調(diào)控溫度
2、調(diào)節(jié) PH
3、改變?nèi)軇?/p>
4、溫度水分及濕度
5、遮光
6、驅(qū)逐氧氣
7、加入抗氧劑或金屬離子絡(luò)合劑
8、穩(wěn)定化的其他方法:
(1)改進(jìn)劑型或生產(chǎn)工藝
①制成固體制劑;②制成微囊或包合物;③采用直接壓片或包衣工藝
(2)制成穩(wěn)定的衍生物(將有效成分制成制成前體藥物)
前體藥物也稱前藥、藥物前體、前驅(qū)藥物等,是指藥物經(jīng)過化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾后得到的在體外無活性或活性較小、在體內(nèi)經(jīng)酶或非酶的轉(zhuǎn)化釋放出活性藥物而發(fā)揮藥效的化合物。
(3)加入干燥劑及改善包裝
(四)重點(diǎn)4:藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法
1、影響因素試驗(yàn)
(1)高溫試驗(yàn):將供試品開口置適宜的潔凈容器中,60℃溫度下放置 10 天,于第 5 天及第 10 天取樣,若供試品明顯變化則在 40℃下同法試驗(yàn),若 60℃無明顯變化,不再進(jìn)行 40℃試驗(yàn);
(2)高濕度試驗(yàn):將供試品開口置恒濕密閉容器中,在 25℃分別于相對濕度 90%±5%條件下放置 10天,于第 5 天及第 10 天取樣;
(3)強(qiáng)光照射試驗(yàn):將供試品開口置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi),于照度為 4500lx±500lx 條件下放置 10 天,于第 5 天及第 10 天取樣。
2、加速試驗(yàn):采用化學(xué)動力學(xué)原理,預(yù)測藥品在常溫下的穩(wěn)定性供試品要求三批,按照市售包裝,在溫度 40℃±2℃,相對濕度 75%±5%條件下放置 6 個月。在試驗(yàn)期間,于第 1 個月、2 個月、3 個月、6 個月末分別取樣一次。
3、長期試驗(yàn):在實(shí)際貯存條件下,確定樣品的有效期。
(五)重點(diǎn)5:藥品有效期
1、對于藥物降解,常用降解10%所需的時間,稱為十分之一衰期,記作 t0.9,通常定義為有效期。
恒溫時t0.9=0.1054/k(k指藥物的降解速度常數(shù))
2、表現(xiàn)形式藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至 XXXX 年 XX 月”或者“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至 XXXX.XX.”或者“有效期至 XXXX/XX/XX”
3、計算方法有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天;若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。例如藥品生產(chǎn)日期為 2006 年 7 月 9 日,有效期 24 個月,則有效期標(biāo)注為“有效期至 2008 年 7 月8 日”
(六)重點(diǎn)6:藥物藥理學(xué)配伍變化的類型
(1)協(xié)同作用:兩種以上藥物合用,藥效增加 ,可分為相加作用和增強(qiáng)作用。
(2)拮抗作用:兩種以上藥物合用,作用減弱或消失
(3)增加毒副作用
(4)注射液的配伍變化
①、注射液的配伍和配伍禁忌有些輸液不適于與其它注射液配伍,如:血液、甘露醇、靜脈注射用脂肪乳劑。
②注射劑配伍變化的主要原因
(a)溶劑組成改變:地西泮注射液與5%葡萄糖,析出沉淀
(b)pH的改變:諾氟沙星與氨芐西林配伍會發(fā)生沉淀
(c)緩沖容量
(d)離子作用
(e)直接反應(yīng)
(f)鹽析作用:兩性霉素B注射液在大量電解質(zhì)的輸液中凝聚而產(chǎn)生沉淀
(g)配合量
(h)混合順序
(i)反應(yīng)時間
(j)氧與二氧化碳的影響
(k)光敏感性
(l)成分的純度
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