顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品經(jīng)營許可證管理

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品經(jīng)營許可證管理

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復習之用，不得用于商業(yè)用途

（二十二）藥品經(jīng)營許可證管理辦法

一、總　　則

適用范圍

《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

二、申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件

1.藥品批發(fā)企業(yè)的設置標準

(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(2)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

(3)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

(4)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；

(5)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構(gòu))監(jiān)管的條件；

(6)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

2.藥品零售企業(yè)的設置標準

開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：

(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。

(3)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

(4)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

(5)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

3藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

（1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；

（2）生物制品；

（3）中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

（4）從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

（5）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

1.變更類別

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

（1）許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。

（2）登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

2.許可事項的變更

藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

（1）原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。

（2）申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

（3）藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

（4）企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

四、監(jiān)督檢查

1.監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))應加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

（一）監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

(1)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

(2)企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況；

(3)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

(4)發(fā)證機關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項。

（二）監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

(1)發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責；

(2)發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

(3)有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

a上一年度新開辦的企業(yè)；

b上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

c因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

d發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

2.注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

(4)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

(5)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。