國家藥監(jiān)局關于2013年調整執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》內容及要求的通知

藥

事

管

理

法

規(guī)

抗菌藥物

臨床應用

管理辦法

（2）適用范圍及臨床應用原則

（3）分級管理及劃分標準

（2）臨床藥師配備的要求

（2）品種、品規(guī)的數(shù)量控制和調整

（3）抗菌藥物的購進與選用

（4）統(tǒng)一采購供應和臨時采購

（5）遴選和定期評估制度

（6）抗菌藥物處方權和調劑資格

（7）培訓和考核的內容

（8）分級使用和越級使用

（9）抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理應用

（10）臨床應用異常情況及其處理

（2）臨床應用質量管理與控制

（3）藥師被取消藥物調劑資格的情形

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

適用范圍

質量管理體系的要求

（2）質量管理部門及其職責

（2）質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質

（3）質量管理、驗收人員在崗、專職要求

（4）崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求

（5）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查

（2）質量管理制度的內容

（3）記錄、憑證的建立和要求

（4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求

（2）經(jīng)營和運輸冷藏、冷凍藥品的設施設備和要求

（2）實施驗證的要求

（2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全

（2）首營企業(yè)、首營品種的審核

（3）核實、留存供貨單位銷售人員的資料

（4）質量保證協(xié)議

（5）發(fā)票管理的要求

（6）采購記錄的內容

（7）直調方式購銷藥品的情形和質量保證

（8）綜合質量評審和動態(tài)跟蹤管理

（2）驗收與抽樣

（3）電子監(jiān)管碼管理

（4）入庫和庫存記錄

（2）藥品養(yǎng)護管理

（3）藥品破損導致泄漏的處理

（4）質量可疑藥品的應對措施

（2）銷售記錄的內容

（2）拼箱發(fā)貨要求

（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求

（4）電子監(jiān)管藥品出庫掃碼、上傳

（2）具有特殊溫度要求的藥品運輸

（3）委托運輸?shù)囊?/p>

投訴管理及應對

（2）企業(yè)負責人的職責

（3）質量管理部門或人員的職責

（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求

（3）崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求

（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查

（2）質量管理制度的內容

（3）不得代為履行職責的崗位

（4）藥品零售操作規(guī)程的內容

（5）記錄、憑證的建立和保存

（6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求

（2）計算機管理的要求

（3）庫房及其設施設備的要求

（2）收貨、驗收與抽樣

（3）電子監(jiān)管碼管理

（2）藥品檢查和處理

（3）效期管理

（4）儲存和養(yǎng)護管理

（2）銷售藥品的要求

（3）銷售憑證和記錄

（4）藥品拆零銷售

（5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳

（2）投訴管理及應對

（2）術語界定