中華人民共和國藥品管理法

第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

記憶技巧：

假藥認(rèn)定有兩種，成分不符和冒充

假藥論處有六種：生產(chǎn)、進口未批準(zhǔn)，未經(jīng)檢驗即銷售，變質(zhì)藥品被污染，原料文號未取得，虛假主治適應(yīng)癥。

劣藥認(rèn)定有一種，成分相同，含量異

劣藥論處有六種：生產(chǎn)批號、有效期，逾期、更改不標(biāo)明，觸藥包容未批準(zhǔn)，自添色香味腐料，最后一個大口袋裝滿所有未講到。

5.法律責(zé)任：生產(chǎn)、銷售假藥的處罰及對有關(guān)人員的資格罰；生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰及對有關(guān)人員的資格罰；未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰；醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰；藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰；有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰；違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰。