藥品廣告審查辦法

法規(guī)第三十七章 藥品廣告審查辦法

本章重點總結：

本章節(jié)考試時約占1-2分。

重點掌握以下法條：

第二條、第三條、第四條、第五條、第六條、第八條、第九條、第十二條、第十三條、第十五條、第十六條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十八條、第三十條

具體考點：

1.藥品廣告的界定

2.審查依據(jù)

3.藥品廣告審查機關、監(jiān)督管理機關，國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責

4.申請人的資格

5.應提交的資料

6.不予受理的情形

7.異地發(fā)布藥品廣告的要求

8.藥品廣告批準文號的有效期

9.對批準的藥品廣告內容的要求

10.注銷的情形

11.對篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的處罰

12.對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施

13.對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施

14.對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

15.對未經審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

16.藥品廣告批準文號的格式

重點提示：

第二條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。

第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關。

第六條 藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)。藥品經營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產企業(yè)的同意。

申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。

第八條 申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與發(fā)布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（二）申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（三）申請人是藥品經營企業(yè)的，應當提交藥品生產企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件；

（五）藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；

（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；

（七）申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件；

（八）廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。

第十五條 藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

第二十條篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。

第二十一條 對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。

第二十二條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第二十三條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第二十四條 按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布；異地藥品廣告審查機關停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準文號的廣告?zhèn)浒浮?/span>

藥品廣告審查機關按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個工作日內通知同級廣告監(jiān)督管理機關，由廣告監(jiān)督管理機關依法予以處理。

第二十五條 異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)后，應當責令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。

第三十條 藥品廣告批準文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”、“X藥廣審（聲）第0000000000號”、“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。