國(guó)家衛(wèi)健委涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法全文

2021-03-17 11:45 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

國(guó)家衛(wèi)健委涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法全文（征求意見(jiàn)稿）已經(jīng)正式發(fā)布，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為大家整理總結(jié)如下：

第一章總則

第一條為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》等，制定本辦法。

第二條本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。

所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查。

第三條本辦法所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或使用人的生物樣本、數(shù)據(jù)的以下研究活動(dòng)：

（一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等方法對(duì)人的生殖、生長(zhǎng)、發(fā)育、衰老進(jìn)行研究的活動(dòng)。

（二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)。

（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)。

（四）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問(wèn)題的生物樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

第四條倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)尊重受試者的自主意愿，同時(shí)遵循有益、不傷害、公正和保護(hù)隱私的原則。

第二章倫理審查委員會(huì)

第五條開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機(jī)構(gòu)等）、高等院校、科研院所等機(jī)構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)，開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查，定期對(duì)從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)。

其他開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究且未設(shè)立倫理審查委員會(huì)的機(jī)構(gòu)可以書(shū)面方式委托區(qū)域倫理審查委員會(huì)或有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查。受委托的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托高于其等級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查。

各倫理審查委員會(huì)應(yīng)預(yù)先制定疫情爆發(fā)等緊急情況下的審查制度。

區(qū)域倫理審查委員會(huì)設(shè)置和管理的具體辦法由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門會(huì)同有關(guān)部門制定。

第六條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施保障倫理審查委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作。

第七條倫理審查委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，避免公共利益受損，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開(kāi)展；對(duì)本機(jī)構(gòu)或委托機(jī)構(gòu)開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等。

第八條機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

必要時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)，以覆蓋被審查項(xiàng)目的專業(yè)領(lǐng)域。獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)所審查項(xiàng)目的特定問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn)，不參與表決。

第九條機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)委員任期3年，可以連任。倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員若干人，由倫理審查委員會(huì)委員協(xié)商推舉或選舉產(chǎn)生，并由機(jī)構(gòu)任命。

倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，并定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。

第十條倫理審查委員會(huì)對(duì)受理的申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在30天內(nèi)開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)；情況緊急的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)。

對(duì)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保項(xiàng)目研究不會(huì)將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。

第十一條倫理審查委員會(huì)在開(kāi)展倫理審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供審查所需材料，并根據(jù)職責(zé)對(duì)研究項(xiàng)目方案、知情同意書(shū)等文件提出倫理審查意見(jiàn)。

第十二條倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對(duì)所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對(duì)所受理的研究項(xiàng)目方案、受試者信息等保密。

第十三條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案。其他機(jī)構(gòu)按行政隸屬關(guān)系向上級(jí)主管部門備案。機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向備案的機(jī)關(guān)提交上一年度倫理審查委員會(huì)工作報(bào)告。

倫理審查委員會(huì)備案材料包括：

（一）人員組成名單和委員工作簡(jiǎn)歷。

（二）倫理審查委員會(huì)章程。

（三）工作制度或者相關(guān)工作規(guī)程。

（四）備案的機(jī)關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

以上信息發(fā)生變化時(shí)，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向備案的機(jī)關(guān)更新信息。

第十四條倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受所在機(jī)構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督。

第十五條倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，健全利益沖突管理機(jī)制，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正。

第三章倫理審查

第十六條涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下原則：

（一）合法合規(guī)原則。研究活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家和地方相關(guān)法律法規(guī)及倫理指導(dǎo)原則。

（二）知情同意原則。尊重和保障受試者的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無(wú)條件退出研究。

（三）控制風(fēng)險(xiǎn)原則。將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會(huì)利益。研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比應(yīng)當(dāng)合理，盡最大努力使受試者接受風(fēng)險(xiǎn)最小化的研究，力求避免受試者受到傷害。

（四）公平合理原則。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者，入選與排除標(biāo)準(zhǔn)具有明確的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)依據(jù)。應(yīng)當(dāng)公平合理分配研究受益、風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。

（五）免費(fèi)和補(bǔ)償、賠償原則。對(duì)受試者參加研究不得收取任何研究相關(guān)的費(fèi)用，對(duì)于受試者在研究過(guò)程中支出的合理費(fèi)用應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償。受試者受到研究相關(guān)損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補(bǔ)償或者賠償。

（六）保護(hù)隱私原則。切實(shí)保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲(chǔ)存、使用及保密措施情況告知受試者并得到許可，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露。

（七）特殊保護(hù)原則。對(duì)兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，以及受精卵、胚胎、胎兒或其他輔助生殖技術(shù)涉及的潛在受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。

（八）公共利益原則。個(gè)人利益和公共利益存在沖突時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格論證。

第十七條涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人在申請(qǐng)倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會(huì)提交下列材料：

（一）項(xiàng)目材料誠(chéng)信承諾書(shū)。

（二）倫理審查申請(qǐng)表。

（三）研究人員信息、研究項(xiàng)目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明。

（四）研究項(xiàng)目方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料。

（五）受試者知情同意書(shū)或樣本、信息的來(lái)源證明等。

（六）科學(xué)性論證意見(jiàn)。

（七）利益沖突聲明。

（八）受試者招募廣告及其發(fā)布形式。

（九）科研成果的發(fā)布形式說(shuō)明。

（十）倫理審查委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。

第十八條倫理審查委員會(huì)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織受理項(xiàng)目的倫理審查，并重點(diǎn)審查以下內(nèi)容：

（一）研究是否符合法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求。

（二）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合研究要求。

（三）研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求；中醫(yī)藥項(xiàng)目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（四）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)，包括社會(huì)受益與風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡與審核。

（五）知情同意書(shū)提供的有關(guān)信息是否充分、完整、易懂，獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)、恰當(dāng)。

（六）受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分。

（七）受試者招募方式、途徑、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平。

（八）是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不受歧視的權(quán)利，告知退出研究后的其他治療方法等。

（九）受試者參加研究的合理支出是否得到了適當(dāng)補(bǔ)償；受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療、補(bǔ)償或賠償是否合理、合法。

（十）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢。

（十一）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施。

（十二）研究是否涉及利益沖突。

（十三）研究是否涉及社會(huì)敏感的倫理問(wèn)題。

（十四）研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時(shí)間是否恰當(dāng)。

（十五）需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。

第十九條倫理審查委員會(huì)委員與研究項(xiàng)目存在利益沖突的，應(yīng)當(dāng)回避。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員回避審查。

第二十條倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的基本標(biāo)準(zhǔn)是：

（一）研究符合法律法規(guī)要求。

（二）研究具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。

（三）尊重受試者權(quán)利，保護(hù)受試者隱私。

（四）研究方案科學(xué)合理。

（五）受試者招募、選擇合理、公平。

（六）風(fēng)險(xiǎn)與受益比合理，風(fēng)險(xiǎn)最小化。

（七）知情同意規(guī)范。

（八）不損害社會(huì)公共利益。

（九）與研究機(jī)構(gòu)和研究人員能力相適應(yīng)。

（十）對(duì)研究結(jié)果發(fā)布方式和時(shí)間的安排合理。

（十一）遵守科研規(guī)范與誠(chéng)信。

第二十一條倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查或跟蹤審查的研究項(xiàng)目作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審，繼續(xù)研究、暫停或者終止研究的決定，并說(shuō)明理由。

倫理審查一般以會(huì)議形式舉行。情況緊急的，可采用網(wǎng)絡(luò)會(huì)議及其審查程序。

倫理審查委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱韺彶槲瘑T會(huì)全體委員的二分之一以上同意。委員應(yīng)當(dāng)對(duì)研究所涉及的倫理問(wèn)題進(jìn)行充分討論后投票，否定意見(jiàn)必須記錄在案。

第二十二條經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目需要修改研究方案、知情同意書(shū)、招募材料、提供給受試者的其他材料等時(shí)，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將修改后的文件再報(bào)倫理審查委員會(huì)審查；研究項(xiàng)目未獲得倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)的，不得開(kāi)展項(xiàng)目研究工作。

第二十三條研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目、已批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的研究方案作較小修改，且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究項(xiàng)目可以申請(qǐng)簡(jiǎn)易程序?qū)彶椤?/p>

簡(jiǎn)易程序?qū)彶榭梢杂蓚惱韺彶槲瘑T會(huì)主任委員或者由其指定的兩個(gè)或以上委員進(jìn)行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)在下次倫理審查會(huì)議上報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)。

第二十四條經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目在實(shí)施前，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將該研究項(xiàng)目、該項(xiàng)目倫理審查意見(jiàn)、機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)等信息按國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求如實(shí)、完整、準(zhǔn)確上傳，并根據(jù)研究進(jìn)展及時(shí)更新信息。鼓勵(lì)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)和機(jī)構(gòu)在研究項(xiàng)目管理過(guò)程中實(shí)時(shí)上傳信息。

國(guó)家衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)不斷優(yōu)化國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)，提升工作效率。

第二十五條在項(xiàng)目研究過(guò)程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良事件在獲知后24小時(shí)內(nèi)向機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)報(bào)告；倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查，以確定研究者采取的保護(hù)受試者的人身安全與健康權(quán)益的措施是否充分，并對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比進(jìn)行重新評(píng)估，出具審查意見(jiàn)。

第二十六條對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)目，研究者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)提交研究進(jìn)展、違背方案、暫停/中止、終止、研究完成等各類報(bào)告。

機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照研究者提交的相關(guān)報(bào)告進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：

（一）是否按照已批準(zhǔn)的研究方案進(jìn)行研究并及時(shí)報(bào)告。

（二）研究過(guò)程中是否擅自變更項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容。

（三）是否增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的變化或新信息。

（四）是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究項(xiàng)目。

（五）其他需要審查的內(nèi)容。

跟蹤審查的委員不得少于2人，跟蹤審查情況應(yīng)當(dāng)在下次倫理審查會(huì)議上報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)，跟蹤審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立刻向倫理審查委員會(huì)報(bào)告。

第二十七條在多個(gè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的研究可以建立倫理審查協(xié)作機(jī)制，確保各機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時(shí)性原則。

牽頭機(jī)構(gòu)和參與機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)組織倫理審查。參與機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)在充分了解項(xiàng)目的整體情況后可以簡(jiǎn)易審查程序認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)倫理審查結(jié)論。

參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)本機(jī)構(gòu)參與的研究項(xiàng)目倫理情況進(jìn)行跟蹤審查。

第二十八條機(jī)構(gòu)與企業(yè)等其他機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究或?yàn)槠髽I(yè)等其他機(jī)構(gòu)開(kāi)展生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究提供人的生物樣本、數(shù)據(jù)的，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分了解研究的整體情況，通過(guò)倫理審查、開(kāi)展跟蹤審查，以協(xié)議方式明確生物樣本、數(shù)據(jù)的使用范圍、處理方式，并在研究結(jié)束后監(jiān)督其妥善處置。

第二十九條學(xué)術(shù)期刊在刊發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)該研究項(xiàng)目經(jīng)過(guò)倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。研究者應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)證明。

第三十條倫理審查委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展項(xiàng)目倫理審查工作，任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得干預(yù)倫理審查委員會(huì)的倫理審查過(guò)程及審查決定。

第四章知情同意

第三十一條有受試者的項(xiàng)目，研究者開(kāi)展研究前，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書(shū)；受試者不能以書(shū)面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過(guò)程記錄和證明材料。

第三十二條受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人（法定代理人）的書(shū)面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人（法定代理人）代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)該在受試者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書(shū)。

第三十三條知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包含充分、完整的信息，并以受試者能夠理解的語(yǔ)言文字表達(dá)。

第三十四條知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）研究目的、基本研究?jī)?nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限。

（二）研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)。

（三）研究可能給受試者、相關(guān)人員和社會(huì)帶來(lái)的益處，以及可能給受試者帶來(lái)的不適和風(fēng)險(xiǎn)。

（四）對(duì)受試者的保護(hù)措施。

（五）研究數(shù)據(jù)和受試者個(gè)人資料的使用范圍和方式，是否進(jìn)行共享和二次利用，以及保密范圍和措施。

（六）受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和補(bǔ)償或賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書(shū)的再次簽署、獲得知情同意書(shū)等。

（七）受試者在參與研究前、研究后和研究過(guò)程中的注意事項(xiàng)。

（八）研究者聯(lián)系人和方式、倫理審查委員會(huì)聯(lián)系人和方式、發(fā)生問(wèn)題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

（九）研究的時(shí)間和受試者大致的人數(shù)。

（十）研究結(jié)果是否會(huì)反饋受試者。

（十一）告知受試者可能的替代治療及其主要的受益和風(fēng)險(xiǎn)。

（十二）涉及人的生物樣本采集的，還應(yīng)當(dāng)包括樣本的種類、數(shù)量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、共享和二次利用）、隱私保護(hù)、對(duì)外提供、銷毀處理等相關(guān)內(nèi)容。

第三十五條在知情同意獲取過(guò)程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書(shū)內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說(shuō)明。

項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書(shū)的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書(shū)。

在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響受試者對(duì)問(wèn)題的回答，而影響研究結(jié)果準(zhǔn)確性的，在確保受試者不受傷害的前提下經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，研究者可以在項(xiàng)目研究完成后充分告知受試者并獲得書(shū)面知情同意，否則不得納入研究數(shù)據(jù)。

第三十六條當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次征詢獲取受試者的知情同意：

（一）與受試者相關(guān)的研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的。

（二）利用過(guò)去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的。

（三）生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中有身份標(biāo)識(shí)的人體生物樣本或者相關(guān)臨床病史資料進(jìn)行研究，超出知情同意范圍的。

（四）前期已有研究知情同意，但用于授權(quán)范圍以外的研究的。

（五）受試者民事行為能力提高的。

第三十七條除另有規(guī)定外，以下情形經(jīng)倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可以免除征詢知情同意的要求：

（一）利用可識(shí)別身份信息的人的生物樣本或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無(wú)法找到該受試者再次征詢知情同意，研究項(xiàng)目采取充分措施保護(hù)個(gè)人信息且不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的。

（二）生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息用于所涉及的研究領(lǐng)域。

第五章監(jiān)督管理

第三十八條國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門共同負(fù)責(zé)全國(guó)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理。

國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督。教育部負(fù)責(zé)全國(guó)高等學(xué)校開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督，并管理教育部直屬高等學(xué)校相關(guān)工作。其他高等學(xué)校和科研院所開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理按行政隸屬關(guān)系由相關(guān)部門負(fù)責(zé)。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門依據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)本轄區(qū)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理。

主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

（一）機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理審查委員會(huì)，并進(jìn)行備案。

（二）機(jī)構(gòu)是否為倫理審查委員會(huì)提供充足經(jīng)費(fèi)，配備的專兼職工作人員、設(shè)備、場(chǎng)所及采取的有關(guān)措施是否可以保證倫理審查委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展工作。

（三）倫理審查委員會(huì)是否建立健全利益沖突管理機(jī)制。

（四）倫理審查委員會(huì)是否建立倫理審查制度。

（五）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求。

（六）審查的研究項(xiàng)目是否如實(shí)、及時(shí)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳、更新信息。

（七）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況。

（八）倫理審查文檔管理情況。

（九）倫理審查委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況。

（十）其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)與同級(jí)政府各相關(guān)部門建立有效機(jī)制，加強(qiáng)工作會(huì)商與信息溝通。

第三十九條國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)牽頭設(shè)立同級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)或委托相關(guān)機(jī)構(gòu)承擔(dān)同級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)工作，為衛(wèi)生健康、教育等部門開(kāi)展倫理審查及其監(jiān)督管理提供技術(shù)支持，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的倫理審查委員會(huì)委員進(jìn)行培訓(xùn)，協(xié)助同級(jí)衛(wèi)生健康、教育等行政部門開(kāi)展監(jiān)督檢查。

第四十條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理審查委員會(huì)開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評(píng)估倫理審查委員會(huì)工作質(zhì)量，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會(huì)委員等。

第四十一條機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)落實(shí)縣級(jí)以上政府相關(guān)部門提出的整改意見(jiàn)；倫理審查委員會(huì)未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷倫理審查委員會(huì)主任委員資格，追究相關(guān)人員責(zé)任。

第四十二條任何單位或者個(gè)人均有權(quán)舉報(bào)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為。

第四十三條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立倫理審查委員會(huì)或未委托倫理審查委員會(huì)審查，擅自開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分。

其他機(jī)構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系，由其上級(jí)主管部門處理。沒(méi)有上級(jí)主管部門的，由機(jī)構(gòu)登記機(jī)關(guān)處理。涉及社會(huì)組織的，由社會(huì)組織登記管理機(jī)關(guān)依據(jù)相關(guān)登記管理法規(guī)處理。

第四十四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理審查委員會(huì)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分：

（一）倫理審查委員會(huì)組成、委員資質(zhì)不符合要求的。

（二）機(jī)構(gòu)沒(méi)有為倫理審查委員會(huì)提供充足經(jīng)費(fèi)，配備的專兼職工作人員、設(shè)備、場(chǎng)所及采取的有關(guān)措施不足以保證倫理審查委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展工作的。

（三）倫理委員會(huì)未建立利益沖突管理機(jī)制的。

（四）未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的。

（五）未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行審查的。

（六）泄露研究項(xiàng)目信息、受試者個(gè)人信息的。

（七）未按照規(guī)定進(jìn)行備案的。

（八）未接受正式委托為其他機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見(jiàn)的。

（九）未督促研究者提交相關(guān)報(bào)告并開(kāi)展跟蹤審查的。

（十）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分：

（一）研究項(xiàng)目或者研究方案未獲得倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)擅自開(kāi)展項(xiàng)目研究工作的。

（二）研究過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)的。

（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開(kāi)展項(xiàng)目研究的。

（四）未及時(shí)提交相關(guān)研究報(bào)告的。

（五）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

第四十六條機(jī)構(gòu)、機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)、項(xiàng)目研究者在開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究工作中，違反法律法規(guī)要求的，按照相關(guān)法律法規(guī)依法進(jìn)行處理。

第四十七條縣級(jí)以上人民政府有關(guān)行政部門對(duì)違反本辦法的機(jī)構(gòu)和個(gè)人作出的行政處理，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)。機(jī)構(gòu)和個(gè)人嚴(yán)重違反本辦法規(guī)定的，記入科研誠(chéng)信嚴(yán)重失信行為數(shù)據(jù)庫(kù)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定納入信用信息系統(tǒng)，依法依規(guī)實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第四十八條機(jī)構(gòu)和個(gè)人違反本辦法規(guī)定，給他人人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章附則

第四十九條本辦法所稱人或人的生物樣本包括人體本身以及人的細(xì)胞、組織、器官、體液、菌群等和受精卵、胚胎、胎兒。

第五十條本辦法所稱受試者包括人體研究的對(duì)象，以及提供個(gè)人生物樣本、生物遺傳信息、診療信息、行為記錄等用于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的個(gè)體。

第五十一條涉及國(guó)家秘密的，在提交倫理審查和獲取受試者知情同意時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行脫密處理。無(wú)法進(jìn)行脫密處理的，應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議并加強(qiáng)管理。未經(jīng)脫密處理的研究項(xiàng)目不得在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳。

第五十二條本辦法自××××年××月××日起施行。本辦法施行前，從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)已設(shè)立倫理審查委員會(huì)的，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起3個(gè)月內(nèi)按規(guī)定備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

本辦法施行前，已經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)自本辦法實(shí)施之日起6個(gè)月內(nèi)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成上傳信息。逾期不再受理。

聚焦！國(guó)家十四五規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要發(fā)布，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域重點(diǎn)一覽！

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