臨床醫(yī)學專業(yè)水平測試復習內(nèi)容,相信是考生們關注的問題,醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理“2021年臨床醫(yī)學專業(yè)水平測試知識點:藥品不良反應報告和監(jiān)測管理”如下。
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理是2019年新增加考點,在19年20年的考試中,也出現(xiàn)過這類考點的試題,需要大家必須掌握。
一、概念
藥品的不良反應(ADR),主要是指合格藥品在正常用法用量情況下,出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告制度,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局及各級衛(wèi)生行政部門報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應的制度。
二、報告與處置
1。報告程序藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可越級報告。
2。具體要求①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應,應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告;或通過紙質(zhì)報表由所在地監(jiān)測機構代為在線報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確;②各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理;③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合調(diào)查,并提供調(diào)查所需的資料;④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。
3。評價與控制藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析評價,并主動開展藥品安全性研究。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結果,可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、病人和公眾;采取責令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施,對不良反應大的藥品,應當撤銷藥品批準證明文件,并將有關措施及時通報國務院衛(wèi)生行政部門。
三、法律責任
1。藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令限期改正,可以并處5000元以上3萬元以下的罰款①未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度,或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的;②未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的;③未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的;④未按照要求提交定期安全性更新報告的;⑤未按照要求開展重點監(jiān)測的;⑥不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調(diào)查工作的;⑦其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第④項、第⑤項情形之一的,按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊
2。藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令限期改正;逾期不改的,處3萬元以下的罰款①無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的;②未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的;③不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調(diào)查工作的。
3。醫(yī)療機構有下列情形之一的,由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告,責令限期改正;逾期不改的,處3萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的,由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分①無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的;②未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)査、評價和處理的;③不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調(diào)査工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構有前款規(guī)定行為之一的,應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處罰決定的,應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
4。其他①各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法,造成嚴重后果的,依照有關規(guī)定給予行政處分。②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反相關規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。
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