醫(yī)學教育網小編搜索整理了主管藥師考試需要復習的知識點——藥品質量標準制定的原則和基本內容，跟大家分享如下：

原則：安全有效，技術先進，經濟合理。

檢驗方法：準確、靈敏、簡便、快速。

（一）、名稱

（二）、性狀：

1、外觀、臭、味和穩(wěn)定性

2、溶解度：一定程度上反映藥品的純度。

3、物理常數(shù)

（1）餾程：2000規(guī)定：在標準壓力（101.3kpa）下，按藥典裝置，自開始餾出的第五滴算起，至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時的溫度范圍。

（2）熔點：系指一種物質固體熔化成液體的溫度，熔融同時分解的溫度，或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。

（3）凝點：系指一種物質由液體凝結為固體時，在短時間內停留不變的最高溫度。

（4）比旋度：具光學異構體分子的藥物，旋光性能不同。按干燥品或無水物計算。準確至0.01.（5）折光率：光線自一種透明介質進入另一種透明介質時，兩種介質密度不同，光的進行速度發(fā)生變化，即發(fā)生折射現(xiàn)象，遵從折射定律。對于液體藥品，尤其是植物油，檢查藥品的純雜程度，測定溶液的濃度。

（6）粘度：流體對流動的阻抗能力。共三法，毛細管內徑。

（7）吸收系數(shù)：物質對光的選擇性吸收波長。

（三）鑒別：用理化方法或生物學方法來證明藥品真實性的方法。對已知物。

（四）雜質檢查：有效性，純度要求和安全性。

1、有效性試驗

2、酸堿度

3、溶液的澄清度與顏色

4、無機陰離子：氯化物和硫酸鹽

5、有機雜質

6、干燥失重和水分

7、熾灼殘渣：指硫酸化灰分，用于考察有機藥物中混入的無機雜質。一般限度為0.1%. 8、金屬離子和重金屬檢查每日劑量0.5g以上且長期服用的品種。

9、硒和砷：硒檢查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕松。第一法：古蔡氏法

10、安全性檢查

（五）含量測定或效價測定：理化方法稱含量測定生物學方法或生化方法測定稱效價測定。

1、容量分析法：化學原料藥含量測定的首選法。中和法、非水滴定法、銀量法、絡合法、碘量法、重氮化法。

2、重量法：精密度好準確度高，不繁瑣，能應用容量法時用揮發(fā)法、萃取法、沉淀法。

3、紫外分光光度法：簡便、快速。原料藥避免。

4、氣相色譜法：分離效果優(yōu)越，對含雜質和揮發(fā)性的原料藥效好。

5、高效液相色譜法：用于多組分抗生素，生化藥品或因雜質干擾測定。常規(guī)方法又難分離藥品。

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