《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會審議通過， 2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有關情況說明如下：

一、起草背景

飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)安﹝2006﹞165號），2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號），在調(diào)查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。隨著監(jiān)管形勢的變化，上述規(guī)定在實施過程中暴露出一些缺陷，需要修訂完善：一是飛行檢查的動因尚待進一步明確，以保證飛行檢查及時依法啟動；二是組織實施過程尚待進一步規(guī)范，以保證飛行檢查依法獨立、扎實有序開展；三是協(xié)調(diào)機制尚待進一步理順，以保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接、各部門的有效配合，提高查辦效率；四是對不配合檢查的處置手段尚待進一步豐富，以有效應對被檢查單位消極對抗、逃避抵制，甚至銷毀證據(jù)、逃脫處理的情形。

二、起草過程

為解決上述問題，食品藥品監(jiān)管總局于2013年9月啟動《藥品飛行檢查辦法》的起草工作，多次召開座談會，廣泛聽取相關司局、直屬單位、部分省局以及企業(yè)代表的意見，并邀請公安部治安局進行專題研究，形成草案。 2014年5月12日草案在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站征求意見。經(jīng)進一步修改完善后，11月3日至12月4日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見，總計收集意見147條。針對意見梳理結果，召開專家研討會，邀請理論界和實務界專家對涉及的法律難點問題進行研究；聽取部分省局對草案可操作性方面的意見；學習、研究美國食品藥品管理局（FDA）新近發(fā)布的《關于企業(yè)構成拖延、阻礙、限制、拒絕檢查情形的指南》?？紤]到“飛行檢查辦法”主要規(guī)定的是程序性要求，而藥品與醫(yī)療器械在監(jiān)管環(huán)節(jié)、規(guī)范要求和風險管控方式等方面有較多類似之處，經(jīng)研究，將規(guī)章更名為《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并對內(nèi)容進行了相應的調(diào)整和修改。2015年5月18日，《辦法》經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務會議通過。

三、主要內(nèi)容

《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。

《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求，詳細規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務，提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。

（一）規(guī)范飛行檢查的啟動和實施，充分體現(xiàn)依法獨立原則。

《辦法》明確“藥品醫(yī)療器械飛行檢查應當圍繞安全風險防控展開”（第四條），規(guī)定了通過投訴舉報、檢驗、不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風險等可以啟動飛行檢查的七種情形（第八條），確定現(xiàn)場檢查實行組長負責制，對檢查組人員構成、進入現(xiàn)場、亮證執(zhí)法、實施檢查并做好記錄和證據(jù)采集、檢查過程中的報告事項和申請結束檢查、撰寫檢查報告等提出要求。為保證檢查的依法獨立和客觀公正，《辦法》明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息（第十二條）。為保障被檢查單位的合法權益，《辦法》還規(guī)定，檢查組到達檢查現(xiàn)場后應當通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務（第十五條），被檢查單位對檢查結束通報情況享有陳述和申辯權的權利等（第二十二條）。

（二）建立風險研判和分層處理措施，解決風險有效管控的問題。

準確的風險研判和適宜的風險處置是及時有效控制風險的基礎。《辦法》按照風險不同分層設計了風險管控措施：在飛行檢查前，檢查組應當按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并可以根據(jù)風險研判提出風險管控預案（第十一條）；檢查過程中，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施的，檢查組應當立即報組織實施部門及時作出處理決定（第二十條）；檢查結束后，食品藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施（第二十五條）。需要給予行政處罰或者移送司法機關的，應當分別依法處理（第二十六條和第二十七條）。

（三）強調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機制醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。

部門分工明確、責任清晰是構建順暢的銜接機制、形成監(jiān)管合力的基礎?！掇k法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對檢查工作的指揮（第十四條）。“對內(nèi)”，可以根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時啟動注冊、安監(jiān)、稽查等各部門應對協(xié)調(diào)機制，在檢查過程中和檢查結束后發(fā)現(xiàn)違法行為時均可以立案查處。“對外”，可以聯(lián)合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查（第九條），被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機關協(xié)助執(zhí)行公務；檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機關處理。“對下”，則明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查（第十三條），根據(jù)檢查組的要求，及時采取證據(jù)保全、行政強制措施或者抽樣檢驗等措施（第十八條、第十九條）。

針對實踐中反映突出的檢查與稽查脫節(jié)的問題，《辦法》以現(xiàn)場檢查記錄可以直接轉化為行政處罰證據(jù)為突破口，通過為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件解決檢查人員的執(zhí)法主體資格問題，細化現(xiàn)場記錄要求，并明確“飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)”（第十七條），以保證及時固定證據(jù)，減少因檢查與稽查銜接不暢而導致的證據(jù)滅失。

（四）豐富和細化應對手段，提升飛行檢查的可操作性和權威性。

除規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復印、記錄、采集實物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)外，《辦法》借鑒美國FDA的做法，對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進行了細化（第二十八條）；明確這些情形構成《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)（第二十九條），并進一步規(guī)定“經(jīng)責令改正仍不改正，造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關要求”（第二十八條），給予相應處罰；構成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監(jiān)管部門報請公安機關依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進行處罰（第三十條），為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持，也使《辦法》更具可操作性。

（五）落實監(jiān)管部門職責，強化執(zhí)法監(jiān)督。

《辦法》除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應當對飛行檢查情況予以公開的原則（第六條）和信息通報與報告的義務（第三十一條）；針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級可以約談下級食品藥品監(jiān)管部門主要負責人或者當?shù)厝嗣裾撠熑耍ǖ谌l）；對有違規(guī)違紀行為的食品藥品監(jiān)管部門及有關工作人員進行公開通報，對有關人員按照干部管理權限給予紀律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理（第三十三條），對各級監(jiān)管部門構成強有力的約束。