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有關藥事管理與法規(guī)重點,以下是小編整理的“毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規(guī)定”,具體內容如下,請考生查看!
1、國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片,實行統(tǒng)一規(guī)劃,合理布局,定點生產。
2、建立健全毒性中藥材的飲片的各項生產管理制度,包括:生產管理、質量管理、倉儲管理、營銷管理等。
(1)毒性中藥材的飲片嚴格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》,包裝要有突出、鮮明的毒藥標志。
(2)建立毒性中藥材的飲片生產、技術經濟指標統(tǒng)計報告制度。
(3)定點生產的毒性中藥飲片,應銷往具有經營毒性中藥飲片資格的經營單位或直銷到醫(yī)療單位。
3、必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產證的中藥飲片生產企業(yè)和具有經營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進,嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。毒性中藥飲片必須實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器,雙人雙鎖保管。