1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立和執(zhí)行覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營“全過程”的質(zhì)量管理制度。

（1）質(zhì)量管理制度至少包括以下內(nèi)容：①質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

②質(zhì)量管理的規(guī)定；③采購、收貨、驗收的規(guī)定；④供貨者、購貨者資格審核的規(guī)定；⑤庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；⑥銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；⑦不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；⑧醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；⑨醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；⑩醫(yī)療器械召回規(guī)定；醫(yī)療器械追蹤、溯源的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；？質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定；？質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。

3、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年；植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。